InDex Pharmaceuticals Holding AB (publ) ha anunciado que el 30% de los pacientes han completado la visita final en el Estudio de Inducción 1 del programa de fase III CONCLUIR, que está evaluando el cobitolimod como tratamiento novedoso para pacientes con colitis ulcerosa moderada a grave del lado izquierdo. El resultado del análisis de selección de dosis de cobitolimod se presentará en el cuarto trimestre de este año, según lo previsto. Programa de fase III: El estudio de inducción 1 incluirá aproximadamente 440 pacientes y se lleva a cabo en varios cientos de clínicas de 30 países de Europa, América y la región Asia-Pacífico.

El programa CONCLUDE consta de dos estudios de inducción secuenciales que alimentan un estudio de mantenimiento con pacientes que han respondido a la terapia de inducción. Cada paciente permanece en el estudio de mantenimiento durante aproximadamente un año. Análisis de selección de dosis: Con el 30% de los pacientes que han completado el Estudio de Inducción 1, ahora se finalizará la limpieza, revisión y análisis de los datos, lo que se estima que llevará hasta 2 meses.

Un Comité de Supervisión de Datos (DMC) independiente hará dos recomendaciones sobre la continuación del estudio: Si el estudio puede continuar o no.Qué dosis de cobitolimod (250 mg o 500 mg) utilizar durante el resto del estudio (suponiendo que continúe). Es importante señalar que este análisis es ciego para todos excepto para el DMC. InDex, los pacientes, los investigadores o el personal del estudio no dispondrán de datos sobre la eficacia o la seguridad.

El reclutamiento de pacientes en el Estudio de Inducción 1 continúa a lo largo de este análisis.