Infinity Pharmaceuticals, Inc. anunció nuevas características de diseño de su estudio de fase 2 MARIO-8 en SCCHN. El diseño adaptativo del estudio MARIO-8 pretende optimizar la dosis del fármaco oral candidato, eganelisib, en combinación con la dosis estándar de pembrolizumab, en 40-70 pacientes de la Parte A del estudio. La fase de optimización de la dosis del estudio evaluará dos regímenes de dosis de eganelisib; un régimen de 30 mg, con dosificación diaria durante dos de cada tres semanas, y un régimen de 20 mg, con dosificación diaria continua.

La empresa ha recibido la respuesta de la FDA y, a la espera de la revisión final por parte de la FDA y sujeto al cierre con éxito de la fusión propuesta por la empresa con MEI Pharma, Inc. se esperan datos preliminares de seguridad y eficacia para informar sobre la selección de la dosis en la segunda mitad de 2024. La dosis de eganelisib seleccionada, en combinación con pembrolizumab, se seguirá evaluando en la Parte B del estudio en aproximadamente 100 pacientes adicionales, con el criterio de valoración principal de supervivencia global y los criterios de valoración secundarios de supervivencia sin progresión y seguridad.