Inhalation Sciences (ISAB) ha presentado un libro blanco a la FDA (Food and Drug Administration) de EE.UU. con el objetivo de validar su modelo pulmonar simulado in vitro DissolvIt® como tecnología recomendada por la FDA y, en última instancia, como nuevo método de investigación estándar para la investigación de medicamentos inhalados en EE.UU. Si se aprueba, la FDA cofinanciará el proyecto por un importe de hasta 250 KUSD (aproximadamente 2,2 MSEK) anuales durante un máximo de dos años. Se espera una decisión final sobre la aprobación del libro blanco presentado en septiembre de 2022. Inhalation Sciences ha presentado un informe oficial al Centro Nacional de Investigación Toxicológica de la FDA tras meses de discusiones sobre cómo DissolvIt® podría mejorar la investigación y los resultados de los medicamentos inhalados. El proyecto de investigación pretende que DissolvIt®, el modelo pulmonar simulado in vitro de ISAB, sea recomendado por la FDA y, en última instancia, validarlo como un método de investigación estándar recomendado para ser utilizado ampliamente en el desarrollo de fármacos inhalados. El Centro Nacional de Investigación Toxicológica de la FDA financia una serie de proyectos de investigación, dando prioridad a los que "estimulan el desarrollo de nuevos enfoques normativos que pueden ayudar a mejorar la previsibilidad" y "sustituyen, reducen y/o perfeccionan los ensayos con animales" (1). Todas estas son características que definen a DissolvIt®, el modelo avanzado de pulmón simulado de ISAB que produce datos simulados de disolución/absorción in vitro que predicen fielmente los datos in vivo, sin necesidad de realizar ensayos con animales. Estos datos correlacionados in vitro in vivo (datos IVIVC) reducen significativamente el riesgo y el coste en las primeras etapas del desarrollo de fármacos inhalados, además de mejorar la seguridad y la precisión de las terapias inhaladas. Con artículos como "Correlación In Vitro a ex Vivo/In Vivo (IVIVC) de la cinética de disolución de solutos particulados inhalados utilizando modelos de barrera aire/sangre" publicado en el Journal of Aerosol Science(2) en 2021, DissolvIt® ha sido cada vez más reconocido como solución líder en datos pulmonares in vitro por su capacidad de imitar la fisiología del pulmón y generar voluminosos datos de tipo clínico. En el proyecto DissolvIt® descrito en el libro blanco presentado a la FDA, DissolvIt® se evaluará comparando las formulaciones de prueba con las de referencia utilizando una amplia gama de sustancias que abarcan desde API de rápida a lenta disolución. El objetivo es evaluar la capacidad de DissolvIt® para detectar pequeñas diferencias de formulación y evaluar la correlación in vitro con la in vivo, así como la bioequivalencia.