Insulet Corporation ha anunciado los resultados positivos de su ensayo pivotal sobre la diabetes de tipo 2 con el Sistema Automatizado de Administración de Insulina Omnipod 5 (Omnipod 5) en las 84.ª Sesiones Científicas de la Asociación Americana de Diabetes (ADA) celebradas en Orlando, Florida. Este estudio histórico evaluó el impacto del AID en un grupo diverso de personas con diabetes de tipo 2 que requieren insulina. Los resultados del ensayo pivotal SECURE-T2D mostraron mejoras glucémicas con el uso de Omnipod 5 en comparación con el tratamiento previo de inyecciones de insulina o terapia con bomba en adultos con diabetes de tipo 2.

Los resultados del estudio mostraron reducciones significativas de la HbA1c, del tiempo en hiperglucemia y de la dosis diaria total de insulina, así como una gran mejora del tiempo en rango (TIR), sin aumentar el tiempo en hipoglucemia. El estudio también demostró una mejora clínicamente significativa de la angustia diabética. A pesar de que más de 30 millones de personas viven con diabetes de tipo 2 en Estados Unidos,1 actualmente no existe ningún sistema de AID autorizado por la FDA para esta población.

Insulet ha presentado recientemente los resultados de este estudio a la FDA para ampliar las indicaciones de uso de Omnipod 5 en personas con diabetes de tipo 2 y, siempre que la FDA lo autorice, espera lanzarlo comercialmente en EE.UU. a principios de 2025. Omnipod 5 cuenta actualmente con la autorización de la FDA en EE.UU. y la marca C.E. para su uso en personas con diabetes de tipo 1 a partir de los dos años de edad. Datos clave destacados - La media de HbA1c (%) se redujo significativamente con Omnipod 5, bajando del 8,2% al 7,4%, es decir, una reducción del 0,8%.

Aquellos con una HbA1c basal más alta tuvieron una mayor disminución: la reducción de la HbA1c fue del 2,1% para aquellos con una HbA1c basal =9,0%. Se observaron mejoras significativas para la HbA1c independientemente de la terapia previa al inicio del ensayo, incluyendo: Múltiples inyecciones diarias y en aquellos en transición desde una terapia de insulina sólo basal. Usuarios de GLP-1 y no usuarios de GLP-1, lo que sugiere que los adultos con diabetes de tipo 2 que requieren terapia con insulina pueden beneficiarse enormemente de la AID independientemente de si ya están utilizando otra medicación reductora de la glucosa.

Usuarios o no usuarios actuales de monitorización continua de la glucosa (MCG), lo que sugiere un beneficio añadido de la AID en la diabetes de tipo 2 más allá del beneficio glucémico observado con el uso de MCG. El tiempo en rango mejoró significativamente con Omnipod 5, aumentando en un 20%, o 4,8 horas/día, del 45% al 66%. Este hallazgo fue impulsado por las reducciones en los niveles de hiperglucemia, incluido el tiempo por encima de 180, 250 y 300 mg/dL.

El tiempo por debajo de 54 mg/dL (%) y el tiempo por debajo de 70 mg/dL (%) se mostraron no inferiores (dentro de un margen del 0,5% y el 2,0%, respectivamente), lo que demuestra que la mejora del control glucémico con Omnipod 5 no aumentó el riesgo de hipoglucemia. Los análisis de resultados adicionales mostraron que la cantidad de insulina utilizada se redujo de una media de 0,80 U/kg/día durante la terapia estándar a 0,57 U/kg/día durante la AID. Esto corresponde a una disminución media de 23 U/día.

Según informaron los pacientes a través de encuestas individuales (T2-DDAS), se produjo una mejora significativa y clínicamente significativa de la angustia diabética: el porcentaje de participantes con angustia diabética elevada (puntuación total T2-DDAS =2,0) se redujo significativamente. No se produjeron casos de cetoacidosis diabética (CAD) ni de síndrome hiperglucémico hiperosmolar (SHH). Hubo un caso de hipoglucemia grave durante la fase de tratamiento, que se consideró no relacionado con el mal funcionamiento del dispositivo del ensayo.

Hubo 13 acontecimientos adversos graves adicionales, pero ninguno estaba relacionado con la glucemia ni con el dispositivo del ensayo.