Intercept Pharmaceuticals, Inc. ha anunciado que en el Congreso 2024 de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL), que se celebrará del 5 al 8 de junio en Milán (Italia), se presentarán nuevos subanálisis de su ensayo de fase 3 POISE en colangitis biliar primaria (CBP) que muestran el efecto del ácido obeticólico (ACO) en una serie de biomarcadores clave de la salud hepática en personas con CBP. También se presentarán análisis adicionales que muestran el impacto del OCA en el aumento de la fibrosis hepática (ELF) y la elastografía transitoria (TE), la puntuación del índice de relación aminotransferasa-plaquetas (APRI) y el índice de fibrosis-4 (FIB-4), así como la normalización de los biomarcadores inflamatorios e inmunitarios en pacientes del estudio POISE. El histórico estudio de fase 3 POISE evaluó la seguridad y eficacia del tratamiento una vez al día con OCA en pacientes con CBP con una respuesta terapéutica inadecuada al ácido ursodesoxicólico o que no lo toleraban.

Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos del ensayo: placebo, OCA 5 mg con opción de titular a 10 mg después de 6 meses, u OCA 10 mg diarios. El estudio incluyó una fase doble ciego de 12 meses, así como una fase de extensión de seguridad a largo plazo de hasta cinco años. Los niveles séricos de alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) se evaluaron en todas las visitas.

Este análisis demostró que entre la población por intención de tratar (ITT), el ACO redujo significativamente la ALT y la AST en ambos grupos de ACO (p < 0,001) ya en la semana 2, y en el mes 6, normalizó la ALT en > 50% y la AST en casi 33% de los pacientes con niveles elevados al inicio. Un análisis post hoc que evaluó el impacto de la ACO en la normalización de los biomarcadores inflamatorios e inmunitarios mostró que la ACO aumentó significativamente la proporción de pacientes con CBP que lograron la normalización de los biomarcadores inflamatorios, el factor de necrosis tumoral alfa (TNFa), la proteína C reactiva de alta sensibilidad (PCRas) o la inmunoglobulina M (IgM), esta última asociada a mejores resultados clínicos.