Isofol Medical AB (publ) ha anunciado los resultados de dos estudios preclínicos que respaldan la relación dosis-respuesta de la arfolitixorina. Estos datos positivos refuerzan aún más la hipótesis en la que se basa el diseño del estudio clínico de fase Ib/II en pacientes con cáncer colorrectal que Isofol tiene previsto llevar a cabo en colaboración con uno de los principales hospitales universitarios de Europa, la Charité ? Universitätsmedizin de Berlín.

Los estudios preclínicos fueron realizados por Oncosyne AS en colaboración con el Hospital Universitario Akershus de Oslo, y en el Laboratorio de Oncología Quirúrgica (SOL) del Hospital Universitario Sahlgrenska de Gotemburgo, respectivamente. Ambos estudios demuestran que el aumento de las dosis de arfolitixorina en combinación con 5-FU conduce a una eficacia significativamente mayor. Los estudios también investigaron la adición de PLP (la forma activa de la vitamina B6) y, con los métodos de análisis aplicados, ninguno de ellos encontró eficacia aditiva en combinación con la arfolitixorina.

Los resultados del estudio realizado en SOL muestran además que el aumento de las dosis del producto de comparación leucovorina en combinación con 5-FU no conduce a una mayor eficacia, en contraste con la clara relación dosis-respuesta de la arfolitixorina. Esto indica que las diferencias entre la arfolitixorina y la leucovorina pueden amplificarse aún más a un nivel de dosis más elevado. Estos estudios preclínicos confirman los hallazgos anteriores y, por tanto, respaldan aún más la estrategia de Isofol de realizar un estudio clínico con un régimen de dosificación optimizado de arfolitixorina, en el que se prueben dosis más altas que la utilizada en el estudio AGENT de fase III.

El estudio de fase Ib/II con arfolitixorina se realizará en colaboración con la Charité ? Universitätsmedizin de Berlín y la Clínica de Hematología, Oncología e Inmunología Tumoral (CCM) bajo la dirección del Prof. Dr. med. Sebastian Stintzing.