Izotropic Corporation proporcionó una actualización sobre su situación reglamentaria con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. ("FDA") y las actividades operativas. Actualización reglamentaria de la FDA. Izotropic completó una reunión previa a la presentación con la FDA el 25 de octubre de 2023.

La finalidad y el objetivo de esta reunión eran facilitar un diálogo productivo, obtener valiosos comentarios y confirmar los siguientes pasos en la estrategia reguladora de la empresa para la entrada en el mercado, que se centra en ampliar el uso previsto de IzoView como herramienta de TC con la autorización de comercialización como dispositivo de clase II según la vía 510(k) de la FDA. Antes de la reunión de octubre, la empresa había mantenido otras reuniones previas con la FDA en relación con una indicación diagnóstica de clase III para el uso comparativo de IzoView con las modalidades de diagnóstico por imagen de atención estándar a través de una vía reglamentaria de aprobación previa a la comercialización. La presolicitud de Clase II 510(k) se presentó como continuación del expediente PMA de Clase III preexistente ante la FDA y, como tal, la reunión tuvo lugar con el equipo de mamografía y ecografía de la FDA, y no estuvieron presentes los miembros del equipo de tomografía computarizada de la FDA.

Las conversaciones permitieron a la empresa aclarar a la FDA su estrategia reguladora revisada, y a continuación se emitió un comunicado en el que se informaba de que, aunque será necesario seguir debatiendo con la agencia los detalles de esta estrategia reguladora para garantizar su viabilidad, la FDA parecía abierta a la nueva dirección de autorización de comercialización de la empresa. Tal y como exige la FDA a efectos de concurrencia, Izotropic se coordinó rápidamente con los miembros de su equipo para redactar y finalizar las actas de la reunión, que se enviaron a la FDA para su revisión. Izotropic recibió una carta formal de acuse de recibo el 8 de noviembre de 2023, a partir de la cual la FDA dispuso de un plazo de 30 días para revisar las actas de la reunión y responder.

El 7 de diciembre de 2023, Izotropic recibió el acta de vuelta de la FDA, y la información material discutida en la reunión era coherente tanto para la FDA como para Izotropic, y el acta de la reunión fue aprobada posteriormente. Desde la reunión, Izotropic ha mantenido una correspondencia continua con la FDA por correo electrónico en relación con las preguntas y respuestas en curso sobre el contenido de la reunión previa a la presentación y ha recibido la confirmación de que el material previo a la presentación se ha proporcionado al equipo CT de la FDA; los representantes de la FDA que asistieron a la reunión de octubre de 2023 se han reunido con el equipo CT para discutir el contenido previo a la presentación; y la FDA ha acordado proporcionar una respuesta con una orientación más definitiva a la Compañía en enero de 2024. Para mayor claridad de los accionistas de Izotropic, a fecha de este comunicado de prensa, no se ha producido ningún cambio material en los planes reguladores de la Compañía ni la FDA ha proporcionado ninguna decisión definitiva.

Izotropic informará puntualmente de los resultados de la respuesta de la FDA una vez que esté disponible.