Napo Pharmaceuticals (Napo), ha anunciado que la Oficina de Patentes y Marcas de Estados Unidos emitió el 10 de octubre de 2023 una nueva patente estadounidense a Napo para los métodos de tratamiento del síndrome del intestino corto (SBS), la diarrea por ácidos biliares y la diarrea asociada a la resección del intestino delgado o la extirpación de la vesícula biliar, en pacientes con un inhibidor del transporte de iones cloruro como el crofelemer, el novedoso fármaco de prescripción vegetal de Napo. Jaguar está apoyando estudios de prueba de concepto de crofelemer iniciados por investigadores e IND por investigadores para el SBS y la enfermedad de inclusión de microvellosidades (MVID) con fallo intestinal en EE.UU., la Unión Europea y las regiones de Oriente Medio y Norte de África (MENA), con resultados previstos antes de finales de 2023 y en 2024. De acuerdo con las directrices de determinados países de la UE, los datos publicados de dichas investigaciones clínicas podrían respaldar el acceso reembolsado temprano de los pacientes al crofelemer para el SBS o la MVID en estas afecciones debilitantes.

Algunos pacientes con SBS sufren insuficiencia intestinal, por lo que a menudo necesitan nutrición parenteral (NP) desde unos pocos hasta hasta 7 días a la semana. El fallo intestinal se asocia a una morbilidad y mortalidad significativas; y a los elevados gastos médicos asociados a la NP. Los pacientes de SBS con fallo intestinal también presentan diarrea crónica grave, y las secuelas asociadas a la diarrea, incluida una deshidratación importante, acidosis o alcalosis metabólica y malnutrición, y otros síntomas secundarios, y estos síntomas surgen de forma precoz o tardía, y muchas veces llegan a ser potencialmente mortales.

La MVID, un trastorno diarreico congénito (TDC) ultrarraro, es una situación médica catastrófica para los pacientes pediátricos, y actualmente no existen tratamientos farmacológicos aprobados. La FDA y la Agencia Europea del Medicamento han concedido a Crofelemer la designación de medicamento huérfano (ODD) tanto para la MVID como para el SBS con fallo intestinal. Los programas ODD en EE.UU. y la UE cualifican a los patrocinadores para recibir incentivos potenciales para desarrollar terapias para el diagnóstico, prevención o tratamiento de enfermedades o afecciones raras.

Como ocurre con todas las indicaciones potenciales de continuación, Jaguar y Napo dan prioridad a la protección de la propiedad intelectual. Napo posee actualmente unas 147 patentes y unas 50 patentes pendientes. Hasta la fecha, el crofelemer es el único medicamento oral de prescripción a base de plantas aprobado bajo la Guía Botánica de la FDA, que proporciona una importante ventaja adicional de exclusividad debido a los aspectos prácticos inherentes que limitan la vía por la que podría producirse una versión genérica del medicamento.