Jazz Pharmaceuticals plc ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos ha concedido la exclusividad de medicamento huérfano (ODE) para Xywav® (oxibatos de calcio, magnesio, potasio y sodio) en solución oral, para el tratamiento de la hipersomnia idiopática en adultos, lo que supone la segunda ODE para el medicamento tras la exclusividad concedida en el tratamiento de la cataplexia o somnolencia diurna excesiva (EDS) en pacientes de 7 años o más con narcolepsia. Como la empresa fue el primer patrocinador en obtener la aprobación de la FDA para la hipersomnia idiopática, Xywav tendrá siete años de exclusividad de mercado para esta indicación a partir de su aprobación por la FDA el 12 de agosto de 2021. Xywav para la hipersomnia idiopática fue aprobado con múltiples opciones de dosificación, ofreciendo a los proveedores de atención médica la oportunidad de individualizar en base a la necesidad del paciente. La mayoría de los participantes en el ensayo clínico encontraron dosis óptimas en un régimen de dos noches. En junio de 2021, la FDA reconoció siete años de ODE para Xywav para el tratamiento de la cataplexia o la somnolencia diurna excesiva en pacientes de 7 años o más con narcolepsia.