Johnson & Johnson ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado CARVYKTI® (ciltacabtagene autoleucel; cilta-cel) para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario que hayan recibido al menos una línea previa de terapia, incluido un inhibidor del proteasoma y un agente inmunomodulador, y sean refractarios a la lenalidomida. Con esta aprobación, CARVYKTI® se convierte en la primera y única terapia dirigida contra el antígeno de maduración de las células B (BCMA) aprobada para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple a partir de la primera recaída. La aprobación de la FDA se basa en los resultados positivos del estudio de fase 3 CARTITUDE-4, que demostró que el uso precoz de CARVYKTI® reducía el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 59% en comparación con las terapias estándar -pomalidomida, bortezomib y dexametasona (PVd) o daratumumab, pomalidomida y dexametasona (DPd)- en adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario a la lenalidomida que recibieron de una a tres líneas previas de terapia.

El estudio, que se presentó en la Reunión Anual 2023 de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) y se publicó en The New England Journal of Medicine, también incluyó y comunicó resultados secundarios clave como la respuesta global (OR) y la supervivencia global (SG). CARVYKTI® es una terapia celular que actúa aprovechando el sistema inmunitario del paciente, o células T, para combatir la enfermedad. El tratamiento requiere una amplia formación, preparación y certificación para garantizar una experiencia positiva a los pacientes.

Desde la aprobación inicial en febrero de 2022, Johnson & Johnson ha realizado importantes avances en la fabricación para ampliar rápidamente la producción de CARVYKTI®. El perfil de seguridad de CARVYKTI incluye una advertencia en recuadro para el síndrome de liberación de citoquinas (SRC), el síndrome de neurotoxicidad asociado a células efectoras inmunitarias (SCEI), el parkinsonismo y el síndrome de Guillain-Barré y sus complicaciones asociadas, la linfohistiocitosis hemofagocítica/síndrome de activación de macrófagos (HLH/MAS), las citopenias prolongadas y recurrentes y las neoplasias malignas secundarias, incluido el síndrome mielodisplásico, la leucemia mieloide aguda y las neoplasias malignas de células T. Las advertencias y precauciones incluyen el aumento de la mortalidad precoz, la hipogammaglobulinemia, las infecciones, las reacciones de hipersensibilidad y los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.