El consejo de administración de Shandong Boan Biotechnology Co. Ltd. ha anunciado que la empresa ha firmado un acuerdo con Joincare Pharmaceutical Group Industry Co. Ltd. (Joincare), en relación con la licencia exclusiva y la comercialización del candidato a producto de la empresa, la inyección BA2101 (el Producto), para el tratamiento del asma, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y otras enfermedades del sistema respiratorio (el Campo).

De conformidad con el Acuerdo, la Compañía concederá a Joincare los derechos exclusivos sobre el Producto para el desarrollo, registro, fabricación y comercialización del Producto en el Campo en China continental (el Territorio). La Compañía sigue teniendo los derechos pertinentes sobre el Producto para todas las demás indicaciones fuera del Campo en el Territorio, así como todos los derechos sobre todas las indicaciones del Producto fuera del Territorio. En contraprestación por los derechos exclusivos, Joincare abonará a la Empresa un pago inicial a la firma del Acuerdo, así como pagos por hitos de desarrollo.

Joincare también ha acordado abonar a la Empresa posibles pagos por hitos de ventas y cánones basados en las ventas netas del Producto en el Territorio, todos ellos no reembolsables. Además, Joincare será responsable de todos los ensayos clínicos y de las posteriores actividades de desarrollo del Producto para todas las indicaciones del campo en el Territorio y correrá con todos los gastos relacionados. Desarrollado internamente por la empresa, el BA2101 es un innovador anticuerpo monoclonal humano de acción prolongada del subtipo IgG4 que se dirige a la subunidad del receptor de la interleucina-4 (IL-4R).

El fármaco en investigación puede inhibir la señalización de la IL-4 y la IL-13 simultáneamente, regular la vía inflamatoria Th2 y reducir los eosinófilos y los niveles circulantes de IgE. Se pretende utilizarlo para tratar enfermedades alérgicas causadas por la inflamación Th2. La empresa ha obtenido la aprobación reglamentaria para realizar ensayos clínicos del BA2101 en indicaciones como la dermatitis atópica, el asma, la EPOC, la rinosinusitis crónica con pólipos nasales, el prurigo nodular y la urticaria crónica espontánea (UCE).

En comparación con los fármacos con el mismo objetivo que suelen requerir una dosificación cada dos semanas, el BA2101 puede permanecer activo durante un periodo de tiempo más prolongado. Los estudios preclínicos demuestran que el BA2101 tiene una semivida más larga en monos cynomolgus que un producto comercializado con el mismo objetivo, una característica que se espera que permita la dosificación una vez cada cuatro semanas en humanos. Los resultados del ensayo clínico de fase 1 completado muestran que el BA2101 tiene una semivida más larga y una tasa de eliminación menor que el producto comercializado.

La empresa ha iniciado un ensayo clínico de fase 2 para el producto. La inflamación Th2 es un proceso inmunitario subyacente en diversas enfermedades, incluidas las que afectan a la piel, las vías respiratorias y el aparato digestivo. La IL-4R es una diana importante para el tratamiento de las enfermedades inflamatorias Th2.

Existen necesidades médicas urgentes no cubiertas para las enfermedades asociadas a la inflamación Th2. El largo intervalo de dosificación del BA2101 hará más cómodo el tratamiento de esas enfermedades y mejorará el cumplimiento terapéutico por parte de los pacientes. Por lo tanto, el producto tiene un valor clínico significativo y un gran potencial de mercado.

Según las estadísticas de Frost & Sullivan, se espera que el tamaño del mercado mundial de terapias dirigidas a la IL-4R alcance los 28.700 millones de dólares en 2030, con un crecimiento anual compuesto ("CAGR") del 21,6% de 2020 a 2030, mientras que en China se espera que este mercado alcance los 28.200 millones de RMB en 2030, con un crecimiento anual compuesto del 76,8% durante el mismo periodo. El socio, Joincare, es una empresa china líder en el área terapéutica de las enfermedades respiratorias. Cuenta con una amplia gama de productos respiratorios y un equipo de marketing especializado que cubre todo el país, lo que la convierte en un actor de primer orden en este campo.

Mediante esta asociación, la Compañía y Joincare aprovecharán sus respectivas fortalezas en I+D y comercialización para acelerar el desarrollo clínico del BA2101 para indicaciones como el asma y la EPOC. La Compañía también utilizará sus sólidas capacidades clínicas para acelerar el desarrollo de indicaciones adicionales, de modo que los pacientes puedan beneficiarse del Producto lo antes posible.