Know Labs, Inc. ha anunciado los resultados provisionales de su estudio de investigación clínica más reciente. El estudio evaluó la precisión del sensor dieléctrico de radiofrecuencia (RF) patentado por Know Labs en la medición no invasiva de la glucosa en sangre en participantes con prediabetes y diabetes de tipo 2 utilizando sangre venosa como referencia comparativa ?

dando como resultado una Diferencia Media Absoluta Relativa (MARD) global del 11,1%. Diseño del estudio: Este es el primer protocolo de investigación clínica de Know Labs en el que participan personas con diabetes y en el que se utiliza sangre venosa como referencia comparativa.

El sensor de radiofrecuencia patentado empleado en el estudio mide los niveles de glucosa mediante espectroscopia dieléctrica escaneando rápidamente una amplia gama de frecuencias de radiofrecuencia y registrando los valores de voltaje detectados en cada frecuencia para cuantificar, con algoritmos de aprendizaje automático (ML) secretos, los niveles continuos de glucosa en sangre en tiempo real. El sensor escaneó continuamente los antebrazos de los participantes durante 21 sesiones de tres horas en las que se realizó una prueba de tolerancia a la glucosa oral de 75 g. Se recogieron muestras de sangre venosa mediante un catéter intravenoso periférico cada cinco minutos y se analizaron utilizando un medidor hospitalario de glucosa en sangre autorizado por la FDA como dispositivo de referencia.

Los datos se preposicionaron mediante técnicas de suavizado y se realizó una división 80/20 para crear los conjuntos de datos de entrenamiento y prueba del modelo, respectivamente. Know Labs entrenó un modelo Light Gradient Boosting Machine con datos consistentes en 520 valores emparejados de glucosa en sangre de RF y de referencia, y después lo probó con 130 valores emparejados retenidos. Resultados: En el conjunto de datos de prueba hold-out, la glucemia se estimó con un MARD del 11,1 ± 2,1% en relación con la sangre venosa.

Se observó una precisión similar en los rangos normoglucémico (11,0 ± 2,7%) e hiperglucémico (11,5 ± 3,1%). En los estudios publicados anteriormente, la mayoría de los datos recogidos estaban dentro del rango normoglucémico (70 a 180 mg/dL) y se utilizaron como referencia comparativa los valores de glucosa de un CGM popular. Al incluir a participantes con diabetes de tipo 2, este estudio aumentó significativamente el número de puntos de datos fuera del rango normoglucémico, concretamente dentro del rango hiperglucémico (>180 mg/dL).

Demostrar una precisión similar en ambos rangos es un hito importante en la hoja de ruta de desarrollo tecnológico de Know Labs. Aunque el rendimiento de muchos dispositivos suele ser inferior fuera del rango normoglucémico, estos resultados sugieren que el novedoso sensor de radiofrecuencia, emparejado con algoritmos ML secretos, es muy prometedor para la medición no invasiva de la glucosa en sangre.

La semana pasada, Know Labs anunció el KnowU, su MCG portátil y no invasivo que incorpora el sensor que la empresa tiene previsto presentar a la FDA para su autorización. Know Labs expondrá el dispositivo KnowU en la Feria Tecnológica ATTD (stand nº 30) durante toda la conferencia y durante la presentación de una sesión dedicada el jueves 7 de marzo de 16:30 a 16:40 CET. Know Labs también patrocinará un almuerzo sólo por invitación organizado por Children With Diabetes (CWD), en el que destacados líderes de opinión en el campo del control de la diabetes debatirán sobre lo último en innovación en monitorización no invasiva de la glucosa.

Estos primeros resultados forman parte de un ensayo clínico más amplio, ya finalizado, con hasta 100 participantes centrado en una población con diabetes y prediabetes, que se llevará a cabo entre septiembre de 2023 y febrero de 2024. Durante 2024, Know Labs también desplegará el KnowU en ensayos clínicos externos a gran escala mientras realiza mejoras en el dispositivo y sus algoritmos. Estos nuevos estudios ayudarán a determinar el rendimiento de la tecnología durante su uso continuo, en entornos más reales y dentro de rangos glucémicos más amplios, incluido el rango hipoglucémico ( < 70 mg/dL).