Kura Oncology, Inc. recibe la designación de terapia innovadora para el ziftomenib en la LMA mutante para NPM1
22 de abril 2024 a las 13:30
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Kura Oncology, Inc. ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha concedido la designación de terapia innovadora (BTD) a su fármaco en investigación, el ziftomenib, para el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) mutante NPM1 en recaída/refractaria (R/R). La FDA concedió la BTD para el ziftomenib basándose en los datos del ensayo clínico en curso KOMET-001 de Kura en pacientes con LMA R/R NPM1-mutante. La BTD es para un fármaco que trata una enfermedad grave o potencialmente mortal y para el que las pruebas clínicas preliminares indican que el fármaco puede demostrar una mejora sustancial en un criterio(s) de valoración clínicamente significativo(s) con respecto a las terapias disponibles.
La designación tiene por objeto acelerar el desarrollo y la revisión de los medicamentos, lo que incluye un compromiso organizativo por parte de los altos directivos de la FDA y personal de revisión experimentado, así como la elegibilidad para la revisión continua y la revisión prioritaria. Kura está en vías de completar el ensayo dirigido al registro de ziftomenib en LMA R/R NPM1-mutante a mediados de 2024. El ziftomenib también se está evaluando en combinación con los tratamientos estándar actuales, como venetoclax/azacitidina o citarabina más daunorrubicina (7+3) en la LMA con mutación NPM1 y reordenada KMT2A (KOMET-007) y con gilteritinib, FLAG-IDA o LDAC en la LMA con mutación NPM1 y reordenada KMT2A (KOMET-008).
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Kura Oncology, Inc. es una empresa biofarmacéutica en fase clínica. La empresa se centra en la medicina de precisión para el tratamiento del cáncer. Su cartera de productos está formada por pequeñas moléculas candidatas que actúan sobre las vías de señalización del cáncer. Sus productos candidatos incluyen el ziftomenib, el tipifarnib y el KO-2806. El ziftomenib, es un inhibidor de molécula pequeña potente, selectivo, reversible y oral que bloquea la interacción de dos proteínas, la menina y la proteína expresada por el gen de la metiltransferasa 2A específica de la lisina K, o gen KMT2A. El ziftomenib es un candidato a fármaco oral de administración una vez al día dirigido a la interacción proteína-proteína menina-KMT2A para el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda genéticamente definidos con una elevada necesidad no cubierta. El tipifarnib es un inhibidor de la farnesil transferasa (FTI) potente, selectivo y biodisponible por vía oral. El KO-2806 es un FTI de nueva generación, que demuestra una potencia y unas propiedades farmacocinéticas y fisicoquímicas mejoradas en relación con los anteriores candidatos a fármacos FTI.
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