CARVYKTI® (Ciltacabtagene Autoleucel) de Legend Biotech Corporation recibe la opinión positiva del CHMP para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple recidivante y refractario
25 de marzo 2022 a las 13:01
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Legend Biotech Corporation ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado a Janssen Pharmaceutica NVla autorización de comercialización de CARVYKTI® (ciltacabtagene autoleucel; cilta-cel) para el tratamiento de adultos con mieloma múltiple en recaída y refractario que hayan recibido al menos tres terapias previas, incluyendo un agente inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un anticuerpo anti-CD38 y hayan demostrado una progresión de la enfermedad con la última terapia. Cilta-cel es una terapia de células T con receptores de antígenos quiméricos (CAR-T) que cuenta con dos anticuerpos de dominio único dirigidos al antígeno de maduración de las células B (BCMA).1 La terapia CAR-T es una tecnología de alto nivel en la que las propias células T de una personase diseñan para dirigirse a las células cancerosas y eliminarlas en una sola infusión. Los datos del estudio pivotal CARTITUDE-1, en curso, respaldaron el dictamen positivo del CHMP. Los resultados del seguimiento a los dos años se presentaron en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH) 2021 (resumen nº 549). Cilta-cel es una inmunoterapia de células T autólogas dirigida por BCMA, que consiste en reprogramar las células T del propio paciente con un transgén que codifica un receptor de antígeno quimérico (CAR) que identifica y elimina las células que expresan BCMA. El BCMA se expresa principalmente en la superficie de las células de linaje B del mieloma múltiple maligno, así como en las células B en fase tardía y en las células plasmáticas. La proteína cilta-cel CAR presenta dos anticuerpos de dominio único dirigidos a BCMA, diseñados para conferir una alta avidez contra el BCMA humano. Al unirse a las células que expresan BCMA, el CAR promueve la activación de las células T, la expansión y la eliminación de las células objetivo. En diciembre de 2017, Legend Biotech Corporation firmó un acuerdo exclusivo de licencia y colaboración a nivel mundial con Janssen Biotech Inc. para desarrollar y comercializar cilta-cel. En abril de 2021, Legend anunció la presentación de una solicitud de autorización de comercialización a la Agencia Europea del Medicamento para obtener la aprobación de cilta-cel para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída y/o refractario. Además de la Designación de Terapia Innovadora en Estados Unidos, concedida en diciembre de 2019, cilta-cel recibió una Designación de Terapia Innovadora en China en agosto de 2020. Cilta-cel también recibió la designación de medicamento huérfano de la FDA estadounidense en febrero de 2019, y de la Comisión Europea en febrero de 2020.
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Legend Biotech Corporation es una empresa biofarmacéutica en fase clínica. La empresa se dedica al descubrimiento y desarrollo de terapias celulares para oncología y otras indicaciones. Su principal producto candidato, el ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel), denominado LCAR- B38M, es una terapia celular autóloga con receptores de antígenos quiméricos (CAR-T) dirigida contra el antígeno de maduración de células B (BCMA), que es una proteína altamente expresada en varias neoplasias hematológicas, incluido el mieloma múltiple (MM). Además de cilta-cel, la empresa cuenta con una cartera de productos CAR-T autólogos candidatos en fases anteriores dirigidos a varios tipos de cáncer, como el linfoma no hodgkiniano, la leucemia linfoblástica aguda, el cáncer gástrico, el cáncer de esófago, el cáncer de páncreas, el cáncer colorrectal, el carcinoma hepatocelular, el cáncer de pulmón de células pequeñas y el cáncer de pulmón de células no pequeñas. También se dedica a desarrollar un candidato a producto CAR-T alogénico gamma delta y un candidato a producto CAR-NK alogénico dirigido a BCMA para el MM.
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