Lensar, Inc. Anuncia la solicitud de certificación del sistema de tratamiento de cataratas adaptativo Ally en la UE
08 de septiembre 2022 a las 13:30
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LENSAR, Inc. ha anunciado la solicitud de certificación del Sistema Adaptativo de Tratamiento de Cataratas “ALLY” o el “Sistema ALLY” en la Unión Europea. ALLY permite a los cirujanos completar un procedimiento de cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo (“FLACS”) sin problemas en un entorno único y estéril y proporciona Inteligencia Adaptativa™ para determinar automáticamente la densidad de las cataratas, optimizar los patrones de fragmentación y los ajustes de energía. La marca CE, si se coloca tras completar con éxito el proceso de certificación, permite la comercialización de ALLY en la Unión Europea.
La solicitud de certificación en la Unión Europea es posterior a la autorización de la FDA estadounidense para ALLY en junio de 2022. Si la ALLY recibe la certificación y la marca CE, LENSAR tiene previsto poner el sistema a disposición de los cirujanos europeos a través de una red de distribuidores, de forma similar al enfoque adoptado para su sistema láser LENSAR de primera generación.
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LENSAR, Inc. es una empresa de dispositivos médicos en fase comercial. La empresa se centra en el diseño, desarrollo y comercialización de un sistema láser de femtosegundo para el tratamiento de cataratas y la gestión del astigmatismo corneal preexistente o inducido quirúrgicamente. Su cartera de productos está formada por el sistema láser LENSAR y el sistema de tratamiento adaptativo de cataratas ALLY (sistema ALLY) y sus componentes consumibles asociados. El sistema incorpora una serie de tecnologías diseñadas para ayudar al cirujano a obtener resultados visuales. La parte consumible del sistema consiste en un kit desechable de dispositivos de interfaz con el paciente. El sistema ALLY está diseñado para combinar sus características tecnológicas de láser de femtosegundo con capacidades láser mejoradas en una única unidad pequeña que permite a los cirujanos realizar una intervención de cataratas asistida por láser de femtosegundo en un único quirófano o sala quirúrgica en consulta. Su sistema es utilizado por cirujanos, centros quirúrgicos ambulatorios de hospitales y centros de cirugía ambulatoria.
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