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LG Chem presenta una solicitud IND a la FDA de EE.UU. para su primer ensayo clínico global independiente de fase 3 de su nuevo fármaco para la gota Tigulixostat

03/08/2022 | 16:00

LG Chem ha anunciado recientemente que la empresa ha presentado una solicitud IND a la FDA estadounidense para su primer ensayo clínico global independiente de fase 3 de su nuevo medicamento para la gota ‘Tigulixostat' (nombre del programa clínico: Estudio EURELIA_1). La estrategia de LG Chem es ampliar su negocio de ciencias de la vida y llegar a mercados globales como el de EE.UU. y Europa en varias áreas terapéuticas en los próximos años. En el ensayo clínico global de fase 3, se evaluará la seguridad y la eficacia del tigulixostat en 350 pacientes adultos de gota con hiperuricemia en el sexto mes de tratamiento, y los datos se compararán con los del grupo controlado con placebo.

El criterio de valoración primario es la proporción de pacientes que alcanzan una concentración de ácido úrico sérico inferior a 6 mg/dl tras 6 meses de tratamiento. Además, LG Chem presentará una solicitud a la FDA estadounidense para realizar un estudio comparativo con el "alopurinol", un tratamiento de primera línea para la gota. La estrategia de la empresa consiste en demostrar la eficacia y la seguridad distinguidas para el tratamiento a largo plazo mediante un ensayo clínico global.

LG Chem pretende entrar en el mercado mundial de la gota en 2028, tras obtener la aprobación de la FDA estadounidense para el tigulixostat como tratamiento de primera línea. El tigulixostat es un fármaco oral que se administra una vez al día. Inhibe la actividad enzimática de la ‘XO (Xantina Oxidasa)', reduciendo así la producción de ácido úrico, que es la causa principal de la gota.

Los resultados del ensayo clínico de fase 2 realizado en EE.UU.—el punto final primario fijado en un nivel exigente (lograr una concentración de ácido úrico sérico inferior a 5mg/dL)—confirmaron el potencial de Tigulixostat como nuevo tratamiento de la gota que se distingue de los fármacos preexistentes, al tiempo que demostraron una seguridad similar a la del grupo placebo.


© S&P Capital IQ 2022
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