El consejo (Consejo) de administración (Directores) de la Empresa anunció que el 13 de diciembre de 2022 se completó la inscripción en el Estudio clínico prospectivo multicéntrico aleatorizado y controlado de China (la "Fase II" o el "Estudio") del sistema de andamio coronario biorreabsorbible de hierro liberador de sirolimus SII de desarrollo propio ("andamio coronario SII" o el "producto") y se iniciará la inscripción clínica en el estudio multicéntrico prospectivo de un solo brazo en China (la "fase III"). En la Fase II se inscribieron un total de 518 sujetos que fueron asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 a los grupos de prueba y de control, y el objetivo del Estudio es evaluar la seguridad y eficacia del Andamio Coronario SII en pacientes con cardiopatía coronaria. El Estudio duró nueve meses, desde la primera inscripción en marzo de 2022 hasta la finalización de todas las inscripciones.

Hasta ahora, las tasas de éxito del dispositivo y de la cirugía son ambas del 100% y no se ha producido ningún acontecimiento adverso grave (SAE) relacionado con el dispositivo. Como primer andamio coronario biorreabsorbible a base de hierro totalmente degradado del mundo, la implantación clínica del andamio coronario FIM for IBS comenzó en 2018 y ha completado los tres años de seguimiento, y los resultados preliminares demuestran una buena seguridad y eficacia a medio plazo en lesiones coronarias primarias simples. La finalización de la fase II de inscripción es otro hito para el Producto, y con el avance de los ensayos clínicos de seguimiento, habrá más evidencias clínicas que confirmen aún más la seguridad y eficacia del Producto.

Tras el lanzamiento con éxito del Producto, se espera que el andamio coronario IBS se convierta en un tratamiento sin precedentes para los pacientes con cardiopatías coronarias de todo el mundo.