Liquidia Corporation anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) aceptó para su revisión la enmienda de la Compañía a la solicitud de nuevo fármaco (NDA) aprobada provisionalmente para YUTREPIA? (treprostinil) polvo para inhalación en la que la Compañía pretende añadir a la etiqueta el tratamiento de la hipertensión pulmonar asociada a la enfermedad pulmonar intersticial (PH-ILD). La FDA confirmó que el tipo de reenvío es de Clase II y ha fijado la fecha objetivo de la Ley de Tarifas al Usuario de Medicamentos Recetados (PDUFA) en el 24 de enero de 2024.

La FDA aprobó provisionalmente YUTREPIA para tratar la HAP en noviembre de 2021 y confirmó que la adición de la indicación PH-ILD no requerirá nuevos estudios clínicos. El lanzamiento de YUTREPIA en ambas indicaciones sigue estando sujeto a la resolución satisfactoria del litigio en curso con United Therapeutics y a la aprobación definitiva de la FDA. Además, es posible que la FDA no conceda la aprobación definitiva de la indicación PH-ILD hasta después de que expire la exclusividad de la nueva investigación clínica concedida a Tyvaso el 31 de marzo de 2024.