Medicus Pharma Ltd. anunció que ha publicado el informe abreviado del estudio clínico (CSR) del estudio de seguridad y tolerabilidad de fase 1 SKNJCT-001. SKNJCT-001 es un ensayo abierto, de escalada de dosis, controlado con placebo para evaluar la toxicidad limitante de la dosis (DLT), la dosis máxima tolerada (MTD), la seguridad y la tolerabilidad de las matrices de microagujas disolubles cargadas con el agente quimioterapéutico doxorrubicina (D-MNA) en participantes con carcinoma de células basales (CCB). En el estudio participaron 13 sujetos en cinco niveles de dosis (25 ug, 50 ug, 100 ug, 200 ug y placebo).

El número NCT asociado para el ensayo SKNJCT-001 es NCT03646188. El estudio de fase 1, SKNJCT-001 cumplió su objetivo primario de seguridad y tolerabilidad. Se comprobó que el producto en investigación, D-MNA, era seguro y bien tolerado en todos los niveles de dosis en los trece (13) participantes inscritos en el estudio, sin toxicidades limitantes de la dosis (DLT), acontecimientos adversos graves (SAE) ni interrupciones del estudio.

Además, no hubo efectos sistémicos ni hallazgos anormales clínicamente significativos en los parámetros de laboratorio, signos vitales, ECG y exámenes físicos. La dosis máxima tolerada se estableció en 200 ug. El CSR también describe la eficacia del producto en investigación, D- MNA, con 6 sujetos que experimentaron respuestas completas.

La respuesta completa se define como la desaparición del CCB histológicamente en la escisión final en la visita de fin de estudio. El perfil de los participantes que demostraron respuestas completas fue diverso y todos los participantes (6/6) tenían el subtipo nodular de CCB. A principios de este año, la empresa presentó a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) un protocolo clínico de fase 2 de nuevo fármaco en investigación (IND) (SKINJCT-003) para el tratamiento no invasivo del CCB mediante microagujas que contienen doxorrubicina.

La empresa está recabando comentarios de la FDA para revisar y modificar el IND y finalizar el protocolo.