Teva Pharmaceuticals y Medincell anunciaron los resultados de la parte de eficacia del estudio de fase 3 sobre la inyección subcutánea de liberación prolongada de olanzapina (SOLARIS) que evalúa TEV-?749 en pacientes adultos con esquizofrenia en comparación con placebo. Los resultados demostraron que TEV-?749 cumplió su criterio de valoración primario, medido por un cambio en la puntuación total de la PANSS con respecto al valor basal después de 8 semanas en comparación con el placebo. TEV-?749 utiliza SteadyTeq? una tecnología de copolímeros propiedad de Medincell que proporciona una liberación controlada y constante de olanzapina, el antipsicótico de 2ª generación más recetado para la esquizofrenia en EE.UU. TEV-?749 alcanzó su criterio de valoración primario en los tres grupos de dosis, con una diferencia media en el cambio de la puntuación total de la Escala del Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) desde el inicio hasta la semana 8 de -9,71 puntos, -11,27 puntos y -9,71 puntos frente al placebo en los grupos de dosis alta, media y baja, respectivamente.

Estas diferencias respecto al placebo fueron clínicamente significativas y estadísticamente significativas con valores P ajustados de < 0,001 para cada comparación. Los criterios de valoración secundarios clave de la CGI-S (Impresiones Clínicas Globales - esquizofrenia) y la puntuación total de la PSP (Escala de Rendimiento Personal y Social) también fueron estadísticamente significativos tras ajustar por multiplicidad.

Hasta la fecha no se ha notificado ningún caso de PDSS, tras la administración de aproximadamente el 80% del número de inyecciones previsto. Se calcula que actualmente hay 3,5 millones de personas diagnosticadas de esquizofrenia en EE.UU. Se trata de un trastorno mental crónico, progresivo y gravemente debilitante que afecta a la forma de pensar, sentir y comportarse. En la actualidad, no existe ninguna opción de tratamiento con olanzapina de acción prolongada para la esquizofrenia que no conlleve el riesgo de síndrome de delirio/sedación post-inyección (PDSS).

El PDSS se caracteriza por la aparición repentina e inesperada de delirio o sedación en las primeras horas de recibir el tratamiento y se ha asociado a la inyección intramuscular de olanzapina de acción prolongada.