Medincell anunció que el ensayo de fase 3 para F14 (mdc-CWM) que está llevando a cabo la Arthritis Innovation Corporation (AIC) no alcanzó su criterio de valoración primario de AUC1 ponderado en el tiempo de la intensidad del dolor durante 14 díasal comparar el tratamiento con analgesia multimodal (MMA) sola con la MMA concurrente con una dosis única de F14 administrada en la rodilla en el momento de la sustitución total de rodilla (RTC). La analgesia de control MMA que recibió cada paciente se definió en el protocolo como la infiltración periarticular estándar con bupivacaína, paracetamol oral y medicación opiácea de rescate. Se observó una mejora numérica favorable al F14 para el criterio de valoración primario.Los criterios de valoración secundarios del AUC del dolor ponderado en el tiempo durante 3 y 7 días también demostraron una mejora numérica favorable al F14.

El perfil de seguridad para F14 fue consistente con el estudio previo de fase 2, y no se identificaron nuevas señales de seguridad, y no se informó de ningún EAS2 relacionado con el tratamiento con F14. Basado en la tecnología BEPO® de Medincell, el F14 representa un novedoso antiinflamatorio no esteroideo (AINE) de liberación sostenida para administración intraarticular dirigida. Así, este estudio también investigó múltiples resultados relacionados con la inflamación (y no sólo con el dolor) tras la RTC.

Se observó una mejora sustancial en los pacientes tratados con F14 para el criterio de valoración secundario clave de la amplitud de movimiento (ROM) de la rodilla a las 6 semanas, así como a los 3 meses (p < 0,005 y p < 0,0005 respectivamente; sin ajustar por multiplicidad). El derrame de la rodilla tratada (es decir, la hinchazón) mostró resultados altamente mejorados para los pacientes tratados con F14 en comparación con la MMA a las 6 semanas y a los 3 meses (p < 0,005 y p < 0,05 respectivamente, sin ajustar por multiplicidad). La medida ampliamente utilizada basada en el rendimiento clínico de la función de las extremidades inferiores, la prueba Timed-Up-and-Go (TUG) también mejoró para el grupo F14 a las 6 semanas.

Notablemente, se observaron mejoras mucho mayores para los criterios de valoración del AUC ponderado en el tiempo del dolor, el ROM, el derrame y el TUG en un subgrupo de pacientes que representaban más del 70% de la población del ensayo (108/151) que no se habían sometido previamente a una RTC en su rodilla contralateral (no incluida en el estudio). Este análisis de subgrupos se especificó previamente en el protocolo, pero no se controló alfa para realizar pruebas estadísticas formales. AIC tiene la intención de discutir los resultados de este ensayo con los reguladores y explorar vías alternativas de aprobación para el F14 en este subgrupo de pacientes.