Medtronic anuncia la aprobación reglamentaria y el lanzamiento en Japón del sistema de estimulación transcatéter AV Micra
10 de enero 2022 a las 22:00
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Medtronic plc ha anunciado que ha recibido la aprobación del Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar de Japón para la venta y el reembolso del sistema de marcapasos transcatéter (TPS) Micra AV, y la empresa lanzará el producto este mes. Esta aprobación amplía el número de pacientes en Japón, uno de los mayores mercados del mundo, que pueden recibir el Micra TPS, el marcapasos más pequeño del mundo. El Micra AV está indicado para el tratamiento de pacientes con bloqueo AV, una afección en la que las señales eléctricas entre las cámaras del corazón (las aurículas y el ventrículo) están alteradas. El Micra TPS es el primer marcapasos sin plomo de la historia; su primera versión (el Micra VR) fue aprobada en Japón en 2017 para pacientes que solo requieren estimulación unicameral. Históricamente, los pacientes con bloqueo AV han sido tratados con marcapasos bicamerales tradicionales que se implantan en la parte superior del tórax, bajo la piel, por debajo de la clavícula, y se conectan al corazón mediante unos finos cables llamados "cables." Idéntico en tamaño y forma al Micra TPS original, el Micra AV cuenta con varios algoritmos adicionales que detectan el movimiento cardíaco, lo que permite al dispositivo ajustar la estimulación en el ventrículo para coordinarla con la aurícula, proporcionando una terapia de estimulación "sincrónica AV" a los pacientes con bloqueo AV. La aprobación del Micra AV se basa en los datos del estudio MARVEL 2 (Micra Atrial Tracking Using A Ventricular accELerometer), que evaluó la seguridad y eficacia de los algoritmos de detección auricular basados en un acelerómetro. El estudio evaluó la capacidad del sensor interno del Micra para monitorizar y detectar las contracciones auriculares y permitir la estimulación coordinada entre la aurícula y el ventrículo, proporcionando así la sincronía AV.
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Medtronic plc es uno de los líderes mundiales en el diseño, fabricación y comercialización de equipos médicos. Las ventas netas se desglosan por sectores de actividad de la siguiente manera - cirugía general y mínimamente invasiva (28,8%): equipos quirúrgicos, sistemas de monitorización intraoperatoria, sistemas de ventilación, etc.; - gestión del ritmo cardíaco (18,6%): marcapasos cardíacos implantables, desfibriladores implantables y desfibriladores externos automáticos, sondas de ablación cardíaca, etc.; - enfermedades vasculares y cirugía cardíaca (17.4%): stents coronarios, endoprótesis para patologías aortales, sistemas de protección distal, catéteres, prótesis valvulares cardíacas, equipos de autotransfusión, dispositivos de ablación cardíaca, etc.; - trastornos de la columna vertebral (14,1%): prótesis de columna, prótesis de disco, sistemas de estimulación cerebral, tecnologías de injertos óseos y cirugía miniinvasiva de la columna vertebral, etc. El grupo también desarrolla la actividad de sistemas de navegación quirúrgica guiada por imágenes médicas; - enfermedades neurovasculares, otorrinolaringológicas y pélvicas (8,2%); - gestión de la diabetes (7,4%): sistemas de monitorización interna y externa de la glucemia y bombas de insulina; - trastornos neurológicos (5,5%): productos de neuroestimulación y administración de medicamentos por bombeo, herramientas de diagnóstico, etc. Las ventas netas se distribuyen geográficamente de la siguiente manera: Irlanda (0,3%), Estados Unidos (50,9%) y otros (48,8%).