Medtronic plc anunció que su electrodo de desfibrilación en investigación OmniaSecure alcanzó sus criterios de valoración primarios de seguridad y eficacia, superando los objetivos de rendimiento preespecificados, en el ensayo pivotal mundial Lead Evaluation for Defibrillation and Reliability (LEADR). Los resultados de última hora se presentaron en Heart Rhythm 2024 y se publicaron simultáneamente en la revista Heart Rhythm. En todo el mundo, el electrodo de desfibrilación OmniaSecure está en fase de investigación y aún no ha sido aprobado para su venta o distribución.

Los desfibriladores cardioversores implantables (DAI) son el patrón oro para prevenir la muerte súbita cardiaca. Sin embargo, los cables transvenosos del desfibrilador, que son finos alambres conectados al DCI y enhebrados a través de las venas hasta el músculo cardiaco, siguen siendo el punto más débil del sistema, dado el duro entorno del interior del cuerpo humano en el que el cable debe permanecer conectado y a la vez flexionarse con millones de contracciones cardiacas a lo largo de la vida de un paciente. Los cables de desfibrilación existentes tienen un gran diámetro (7-8 French), lo que puede contribuir a la oclusión venosa o a complicaciones de la válvula tricúspide.

Este innovador cable de desfibrilación de perfil bajo aprovecha un diseño de cable de estimulación muy fiable para ayudar a lograr este objetivo, y el exclusivo método de implantación basado en catéter ayuda al médico a colocar el cable en la posición óptima para el paciente." El ensayo LEADR Pivotal es un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, no aleatorizado y global que evaluó la seguridad y la eficacia del led de desfibrilación OmniaSecure de Medtronic cuando se coloca en ubicaciones tradicionales del ventrículo derecho para lograr la desfibrilación, la detección, la estimulación y la cardioversión en pacientes con riesgo de muerte súbita cardiaca. En el estudio participaron 675 pacientes en 45 centros de 17 países de Norteamérica, Europa, Asia y Australia. Resultados secundarios y auxiliares: Fiabilidad: El electrodo demostró un rendimiento fiable con cero (0) fracturas del electrodo del estudio durante un seguimiento medio de 12,7+-4,8 meses.

Medtronic desarrolló y validó un modelo in vitro que predice con exactitud la fiabilidad del electrodo hasta los 10 años y, a continuación, aplicó ese modelo dentro del estudio para predecir una supervivencia sin fracturas del 99,9% a los dos años para el electrodo OmniaSecure en investigación. El electrodo también demostró una tasa de éxito del implante del 97,9% y una estabilidad eléctrica (onda R, umbral de captura de estimulación e impedancia de estimulación) a los 12 meses. Casi el 12% de los pacientes del estudio recibieron una terapia adecuada (descarga o estimulación antitaquicardia [ATP]) para las arritmias ventriculares rápidas peligrosas a los 14,0+-5,0 meses.

El ATP puso fin al 74,9% de los episodios, evitando una descarga en 49 pacientes. Medtronic tiene previsto presentar resultados adicionales del modelo de fiabilidad del estudio LEADR en los próximos meses. Además de los resultados del LEADR presentados en Heart Rhythm 2024, Medtronic inició recientemente el estudio LEADR LBBAP (Lead Evaluation for Defibrillation and reliability in Left Bundle Branch Area Pacing), que está evaluando la seguridad y eficacia de los cables de desfibrilación en investigación OmniaSecure cuando se colocan en la terapia de resincronización cardiaca optimizada para la rama izquierda del haz (LOT-CRT).

La colocación del cable de desfibrilación en la zona de la rama izquierda del haz se está evaluando como alternativa a la estimulación ventricular derecha para la detección y la muerte cardiaca.