Merck anunció los resultados del ensayo pivotal de fase 3 KEYNOTE-091, también conocido como EORTC-1416-LCG/ETOP-8-15 – PEARLS. El estudio descubrió que el tratamiento adyuvante con KEYTRUDA mejoraba significativamente la supervivencia libre de enfermedad (SSE), uno de los criterios de valoración primarios dobles, reduciendo el riesgo de recidiva de la enfermedad o muerte en un 24% en comparación con el placebo (cociente de riesgos instantáneos [CRI] = 0,76 [IC del 95%, 0,63-0,91]; p=0,0014) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPNM) en estadio IB (=4 centímetros) a IIIA tras la resección quirúrgica, independientemente de la expresión de PD-L1. La mediana de la SSE fue de 53,6 meses para KEYTRUDA frente a 42,0 meses para el placebo, una mejora de casi un año. Estos datos se presentarán durante una sesión plenaria virtual de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) y se compartirán con las autoridades reguladoras de todo el mundo. Como se anunció anteriormente, también hubo una mejora en la SSE para los pacientes cuyos tumores expresan PD-L1 (puntuación de la proporción del tumor [TPS] =50%) tratados con KEYTRUDA en comparación con el placebo, el otro criterio de valoración primario dual; estos resultados no alcanzaron significación estadística según el plan estadístico preespecificado (HR=0,82 [IC del 95%, 0,57-1,18]; p=0,14). Entre estos pacientes, la mediana de la SSE no se alcanzó en ninguno de los dos brazos. Además, se observó una tendencia favorable en la supervivencia global (SG), un criterio de valoración secundario clave, para KEYTRUDA frente a placebo independientemente de la expresión de PD-L1 (HR=0,87 [IC del 95%, 0,67-1,15]; p=0,17); estos datos de SG no están maduros y no alcanzaron significación estadística en el momento de este análisis intermedio. El ensayo seguirá evaluando la SSE en los pacientes cuyos tumores expresan niveles elevados de PD-L1 (TPS =50%) y la SG. El perfil de seguridad de KEYTRUDA en este estudio fue coherente con el observado en estudios anteriores. Además de KEYNOTE-091, otros cinco ensayos pivotales que evaluaban un régimen basado en KEYTRUDA en pacientes con estadios tempranos de cáncer cumplieron su(s) criterio(s) de valoración primario(s). Estos ensayos incluyeron: KEYNOTE-716 en el melanoma en estadio IIB y IIC; KEYNOTE-054 en el melanoma en estadio III; KEYNOTE-564 en el carcinoma de células renales; KEYNOTE-522 en el cáncer de mama triple negativo; y KEYNOTE-057 en el cáncer de vejiga no músculo-invasivo de alto riesgo que no responde al bacilo de Calmette-Guerin (BCG).