Merck ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE.UU. ha aprobado KEYTRUDA, la terapia anti-PD-1 de Merck, como agente único para el tratamiento de pacientes con carcinoma endometrial avanzado con inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) o con deficiencia de reparación de emparejamientos (dMMR), según lo determinado por una prueba aprobada por la FDA, que tengan una progresión de la enfermedad tras una terapia sistémica previa en cualquier entorno y que no sean candidatas a cirugía curativa o radiación. La aprobación se basa en nuevos datos de las cohortes D y K del ensayo KEYNOTE-158. La tasa de respuesta objetiva (ORR) fue del 46% (IC del 95%, 35-56) para los pacientes que recibieron KEYTRUDA, incluyendo una tasa de respuesta completa del 12% y una tasa de respuesta parcial del 33%, en una mediana de tiempo de seguimiento de 16,0 meses (rango, 0,5 a 62,1 meses). De los pacientes que respondieron (n=41), el 68% tuvo respuestas que duraron 12 meses o más, y el 44% tuvo respuestas que duraron 24 meses o más. No se alcanzó la mediana de la duración de la respuesta (DOR) (rango, 2,9 a 55,7+ meses). Esta es la segunda indicación de KEYTRUDA en el cáncer de endometrio. KEYTRUDA también está indicado en combinación con LENVIMA® (lenvatinib) para el tratamiento de pacientes con carcinoma endometrial avanzado que no sea MSI-H o dMMR, que tengan una progresión de la enfermedad tras una terapia sistémica previa en cualquier entorno y que no sean candidatas a cirugía curativa o radiación. Merck está avanzando rápidamente en una amplia cartera en cánceres ginecológicos y de mama con un extenso programa de desarrollo clínico para KEYTRUDA y varios otros medicamentos en investigación y aprobados en estas áreas. Con LENVIMA pueden producirse reacciones adversas, algunas de las cuales pueden ser graves o mortales, como hipertensión, disfunción cardíaca, eventos tromboembólicos arteriales, hepatotoxicidad, insuficiencia o deterioro renal, proteinuria, diarrea, formación de fístulas y perforación gastrointestinal, prolongación del intervalo QT, hipocalcemia, síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible, acontecimientos hemorrágicos, deterioro de la supresión de la hormona estimulante de la tiroides/disfunción tiroidea, deterioro de la cicatrización de heridas, osteonecrosis de la mandíbula y toxicidad embriofetal. Basándose en su mecanismo de acción y en los datos de los estudios de reproducción animal, LENVIMA puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Se debe aconsejar a las mujeres con potencial reproductivo que utilicen métodos anticonceptivos eficaces. En función de la gravedad de la reacción adversa, deberá interrumpirse, reducirse y/o suspenderse el uso de LENVIMA. Vea a continuación la información adicional de seguridad seleccionada para LENVIMA.