Merck anunció que el ensayo de fase 3 KEYNOTE-091, también conocido como EORTC-1416-LCG/ETOP-8-15 PEARLS, en el que se investiga KEYTRUDA, la terapia anti-PD-1 de Mercks, cumplió uno de sus objetivos primarios dobles de supervivencia libre de enfermedad para el tratamiento adyuvante de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IB-IIIA tras la resección quirúrgica, independientemente de la expresión de PD-L1. Según un análisis intermedio realizado por un Comité de Supervisión de Datos independiente, el tratamiento adyuvante con KEYTRUDA dio lugar a una mejora estadísticamente significativa y clínicamente significativa de la SSE en comparación con el placebo en la población de pacientes con CPNM en estadio IB-IIIA. En el análisis intermedio, también hubo una mejora en la SSE de los pacientes cuyos tumores expresan PD-L1 (puntuación de la proporción del tumor [TPS] =50%) tratados con KEYTRUDA en comparación con el placebo; sin embargo, este criterio de valoración primario doble no alcanzó la significación estadística según el plan estadístico preespecificado. El ensayo seguirá analizando la SSE en los pacientes cuyos tumores expresan niveles elevados de PD-L1 (TPS =50%) y evaluará la supervivencia global (SG), un criterio de valoración secundario clave. El perfil de seguridad de KEYTRUDA en este estudio fue coherente con el observado en estudios anteriores. Los resultados se presentarán en una próxima reunión médica y se someterán a las autoridades reguladoras. Merck tiene un amplio programa de desarrollo clínico en cáncer de pulmón y está avanzando en múltiples estudios de registro con KEYTRUDA en combinación con otros tratamientos y como monoterapia para el tratamiento del cáncer de pulmón. Los resultados de KEYNOTE-091 son los primeros de KEYTRUDA en el ámbito del tratamiento adyuvante en pacientes con CPNM en estadio IB-IIIA. KEYNOTE-091, también conocido como EORTC-1416-LCG/ETOP-8-15 PEARLS, es un ensayo aleatorizado de fase 3 patrocinado por Merck y realizado en colaboración con la EORTC y la ETOP que evalúa KEYTRUDA en comparación con placebo para el tratamiento adyuvante de pacientes con CPNM en estadio IB-IIIA tras una resección quirúrgica (lobectomía o neumonectomía) con o sin quimioterapia adyuvante. Los criterios de valoración primarios dobles son la SSE en la población global y en los pacientes cuyos tumores expresan PD-L1 (TPS =50%). La SSE se calcula como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la fecha de recurrencia de la enfermedad, la aparición de un segundo cáncer de pulmón primario, la aparición de una segunda neoplasia o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Los criterios de valoración secundarios son la SG y la supervivencia específica del cáncer de pulmón. En el estudio participaron 1.177 pacientes que fueron asignados aleatoriamente (1:1) a recibir KEYTRUDA (200 mg por vía intravenosa cada tres semanas durante un año o un máximo de 18 dosis); o Placebo (IV Q3W durante un año o un máximo de 18 dosis). La Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) es una organización no gubernamental sin ánimo de lucro que reúne a expertos en investigación clínica del cáncer de toda Europa para definir mejores tratamientos para los pacientes con cáncer con el fin de prolongar la supervivencia y mejorar la calidad de vida. Sus actividades, que abarcan desde los ensayos clínicos traslacionales hasta los grandes ensayos clínicos prospectivos multicéntricos de fase III que evalúan nuevas terapias y estrategias de tratamiento, así como la calidad de vida de los pacientes, se coordinan desde la sede de la EORTC, una infraestructura de investigación clínica internacional única, con sede en Bruselas (Bélgica). La Plataforma Europea de Oncología Torácica (ETOP) es una fundación que promueve el intercambio y la investigación en el campo de las neoplasias torácicas en Europa. Es una organización sin ánimo de lucro, con sede en Berna, Suiza. Desde 2009, ETOP ha sido capaz de reunir a líderes internacionales en el campo de las neoplasias torácicas de todas las disciplinas y ha ampliado continuamente su actividad de ensayos clínicos e investigación traslacional en colaboración con muchos grupos e instituciones de 20 países de Europa y de fuera de ella. KEYTRUDA es un tratamiento contra el receptor de muerte programada-1 que actúa aumentando la capacidad del sistema inmunitario del organismo para ayudar a detectar y combatir las células tumorales. KEYTRUDA es un anticuerpo monoclonal humanizado que bloquea la interacción entre PD-1 y sus ligandos, PD-L1 y PD-L2, activando así los linfocitos T que pueden afectar tanto a las células tumorales como a las sanas. Merck cuenta con el mayor programa de investigación clínica en inmuno-oncología de la industria. Actualmente hay más de 1.600 ensayos que estudian KEYTRUDA en una amplia variedad de cánceres y entornos de tratamiento. El programa clínico de KEYTRUDA pretende comprender el papel de KEYTRUDA en los distintos tipos de cáncer y los factores que pueden predecir la probabilidad de que un paciente se beneficie del tratamiento con KEYTRUDA, lo que incluye la exploración de distintos biomarcadores.