Meridian Bioscience, Inc. ha anunciado que ha recibido la reautorización de su Autorización de Uso de Emergencia (EUA) para el ensayo molecular Revogene® SARS-COV-2 por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). Meridian espera comenzar a enviar este producto antes de que finalice su cuarto trimestre fiscal, que termina el 30 de septiembre de 2022. El 10 de noviembre de 2021, Meridian anunció que el ensayo Revogene® SARS-CoV-2 había recibido la autorización de la FDA.

Posteriormente, se determinó que el diseño original del ensayo no detectaría la variante Omicron y Meridian retrasó la comercialización del ensayo para modificar su diseño y corregir la detección de la variante. En marzo, Meridian completó el trabajo de desarrollo y presentó un conjunto inicial de datos a la FDA para validar el rendimiento de este ensayo revisado. En los últimos meses, en consulta con la FDA, Meridian completó estudios clínicos adicionales y la FDA ha vuelto a autorizar la EUA.

El ensayo Revogene® SARS-CoV-2 es una prueba de diagnóstico molecular para la detección cualitativa del virus SARS-CoV-2 a partir de muestras de hisopos nasofaríngeos, orofaríngeos, nasales anteriores y nasales medios y proporciona un rendimiento clínico impresionante con un acuerdo predictivo positivo (PPA) del 97,7% y un acuerdo predictivo negativo (NPA) del 97,7%. El ensayo Revogene® SARS-CoV-2 puede ayudar a los laboratorios y a los sistemas sanitarios a mejorar su capacidad de análisis de COVID-19 y permitir a los proveedores de atención sanitaria ofrecer rápidamente la atención adecuada y orientar las medidas de control de la infección para los pacientes. La flexible plataforma de pruebas moleculares Revogene® puede integrarse fácilmente en cualquier laboratorio o sistema sanitario.

Otras pruebas aprobadas por la FDA en la plataforma Revogene son Revogene®C. difficile, Revogene® Strep A, Revogene® GBS LB y Revogene® Carba C.