Merus N.V. ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha concedido la Designación de Terapia Innovadora (BTD) al petosemtamab para el tratamiento de pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) recurrente o metastásico cuya enfermedad ha progresado tras el tratamiento con quimioterapia basada en platino y un anticuerpo contra el receptor 1 de muerte celular programada (PD-1) o contra el ligando 1 de muerte programada (PD-L1). Esta designación sigue a la recepción de la Designación de Vía Rápida para el petosemtamab para el tratamiento de pacientes con HNSCC recurrente o metastásico cuya enfermedad ha progresado tras el tratamiento con quimioterapia basada en platino y un anticuerpo anti-proteína 1 de muerte celular programada (anti-PD-1) anunciada en agosto de 2023. El BTD está respaldado por los datos del ensayo multicéntrico abierto de fase 1/2 en curso que evalúa la monoterapia con petosemtamab en pacientes con tumores sólidos avanzados, incluido el HNSCC previamente tratado (recurrente o metastásico) (NCT03526835).

Merus tiene previsto proporcionar datos actualizados de eficacia, durabilidad y seguridad de esta cohorte en el segundo semestre de 2024. La BTD tiene por objeto acelerar el desarrollo y la revisión de un medicamento para tratar una afección grave o potencialmente mortal, cuando las pruebas clínicas preliminares indican que el fármaco puede demostrar una mejora sustancial en criterios de valoración clínicamente significativos con respecto a las terapias disponibles. El BTD permite una orientación más intensiva de la FDA sobre un programa eficiente de desarrollo de medicamentos, un compromiso organizativo que implique a los altos directivos y al personal de revisión experimentado, según proceda, en una revisión colaborativa e interdisciplinar, y la elegibilidad para la revisión continua y la revisión prioritaria.

Con este BTD, Merus planea entablar estas discusiones con la FDA de forma acelerada para avanzar hacia el objetivo de una potencial presentación de una Solicitud de Licencia Biológica (BLA).