Microbio (Shanghai) Co.,Ltd. ha sido acordado por la FDA de EE.UU. para proceder con el ensayo clínico de Fase 2. Ensayo clínico de fase II/Ensayo clínico de fase III/NDA Etapa actual de desarrollo: Solicitud de expediente/aprobado/desaprobado/Cada uno de los ensayos clínicos (incluir análisis intermedios): SNS812, un siRNA de amplio espectro para el tratamiento de la infección por SARS- COV-2, ha sido aprobado por la FDA estadounidense para proceder al ensayo clínico de fase 2. Una vez desaprobado por la autoridad competente o cada uno de los ensayos clínicos (incluidos los análisis provisionales) resultados menos de sentido estadísticamente significativo, los riesgos y las medidas asociadas la Compañía puede ocurrir: No procede.

Tras obtener la aprobación oficial o los resultados (incluir análisis provisionales) estadísticamente significativos, la estrategia futura: No procede. Gastos de inversión acumulados realizados: No se revelan los gastos de inversión por el momento en consideración de futuras estrategias de comercialización y para proteger los intereses de la empresa y de los inversores. Próximo plan de desarrollo: Ensayo clínico de fase II/III A. Fecha prevista de finalización: El calendario real dependerá del progreso del ensayo y de la revisión de la agencia reguladora.

Estimación de responsabilidades: SNS812, un ARNsi antiviral de amplio espectro para la COVID-19, está desarrollado conjuntamente por Microbio (Shanghai") Co.,Ltd. y Oneness. Ltd. y Oneness: Según los datos publicados el 26 de julio de 2023, el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ha infectado a más de 768 millones de personas en todo el mundo y ha causado más de 6,95 millones de muertes. Pfizer anunció en 2023 que su medicamento para el tratamiento del COVID-19 (Paxlovid) ha experimentado un aumento significativo de las ventas en el primer trimestre, pasando de 1.400 millones de USD en 2022 a 4.100 millones de USD este año.

Esto supera con creces las expectativas de Wall Street de 2.700 millones de USD, lo que pone de relieve la inmensa demanda del mercado de medicamentos para el tratamiento con COVID-19. De acuerdo con las Buenas Prácticas de Revisión especificadas en la Política y Procedimientos de la FDA, el periodo de revisión para el protocolo de ensayo clínico de fase 2 es de 60 días naturales tras su presentación, que debe realizarse antes del 30 de julio. Tras confirmarlo con la FDA por correo electrónico, nos informaron de que la revisión de este ensayo no puede completarse por el momento debido a un aumento de la carga de revisión de otros casos.

Sin embargo, la FDA ha accedido a seguir adelante con este ensayo de fase 2. El 28 de junio de 2023, la TFDA de Taiwán ha dado luz verde al SNS812 para proceder con el ensayo clínico de fase II. Este ensayo clínico de fase II inscribirá a los participantes simultáneamente en EE.UU. y Taiwán para acelerar el progreso del ensayo.

En Taiwán, la inscripción de participantes comenzará en septiembre en el hospital principal y en la sucursal de Yunlin del Hospital Universitario Nacional de Taiwán. De acuerdo con las Directrices de la Bolsa de Taipei sobre la información material anunciada por las empresas que cotizan en bolsa y las que no cotizan, las empresas de desarrollo de nuevos fármacos deberán hacer un anuncio público cuando presenten la solicitud de ensayos clínicos a las autoridades reguladoras nacionales o extranjeras, reciban la aprobación o el visto bueno, y obtengan la fecha estadística de los criterios de valoración en cada uno de los ensayos clínicos.