MiMedx Group, Inc. anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha emitido una carta de determinación en relación con el proceso de RFD relacionado con AXIOFILL, un apósito para heridas con partículas de origen humano. En la carta, la FDA reafirmó su postura de que AXIOFILL no cumple los requisitos de clasificación reglamentaria de un producto de células, tejidos o células o tejidos de origen humano (?HCT/P?) según la Sección 361 de la Ley de Servicios de Salud Pública (?PHSA?). En respuesta a la carta de determinación de la RFD, la empresa ha presentado una demanda ante el Tribunal de Distrito de EE.UU. para el Distrito Norte de Georgia y tiene la intención de agotar todas las opciones legales disponibles, dada la forma arbitraria y caprichosa en que la FDA está regulando los productos similares.

Cabe destacar que, mientras se desarrollan estos procedimientos, la empresa tiene previsto seguir comercializando AXIOFILL. Existen al menos tres productos casi idénticos, incluido AXIOFILL, que reciben un trato diferente por parte de la FDA. El primero de estos productos recibió una designación RFD que lo clasificaba como producto 361, en consonancia con otros HCT/P.

Basándose en este precedente, MIMEDX introdujo AXIOFILL en septiembre de 2022, también como producto 361. Como la empresa sabe ahora, la FDA ha adoptado la postura de que AXIOFILL sea designado como un producto biológico 351, lo que requiere el camino más largo y costoso para su aprobación. Confundiendo aún más el asunto, un tercer producto particulado de origen humano recibió recientemente la autorización 510(k), una vía reglamentaria que se utiliza normalmente para los productos sanitarios, incluidos los xenoinjertos y los productos sintéticos.