El grupo MiMedx comunicó el viernes que había recibido una carta de advertencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. relacionada con la clasificación de su producto de tejido derivado de la placenta Axiofill, y sus acciones cayeron un 7% tras la campana.

MiMedx dijo que la carta, que recibió la semana pasada, no estaba relacionada con un problema de seguridad.

Axiofill, un producto derivado de la placenta humana, se lanzó en septiembre del año pasado para procedimientos de recuperación quirúrgica.

La FDA afirmó que la producción de Axiofill implica más que una "manipulación mínima", según la empresa. Ésta afirmó que no está de acuerdo con la postura del regulador sanitario.

Tras una inspección rutinaria realizada este año, la FDA determinó que Axiofill no entra en el ámbito de aplicación de la Sección 361 de la Ley de Servicios de Salud Pública de Estados Unidos. En su lugar, el regulador dijo que Axiofill debería estar bajo la Sección 351, que regula los productos como biológicos que requieren aprobación previa a la comercialización. Los tejidos humanos, en cambio, están regulados por la sección 361, en la que la principal preocupación en materia de seguridad es la transmisión de enfermedades infecciosas.

MiMedx afirmó que el producto se desarrolló y se fabrica para cumplir los requisitos de la sección 361. Se utiliza para "sustituir o complementar el tejido integumental dañado o inadecuado", afirmó.

Se espera que Axiofill genere menos del 5% de las ventas netas totales de la empresa previstas para 2023.

La empresa dijo que ha estado trabajando con la FDA y que proporcionará información actualizada sobre el asunto a finales de febrero. (Información de Sriparna Roy en Bengaluru; Edición de Shounak Dasgupta y David Gregorio)