Mithra y Searchlight Pharma Inc. anunciaron la firma de una hoja de términos vinculantes para un acuerdo de licencia de los derechos canadienses de Donesta®, un medicamento en investigación para el tratamiento de los síntomas de la menopausia. Según los términos vinculantes, Searchlight tendrá los derechos exclusivos de venta y comercialización de Donesta® en Canadá. Mithra podrá recibir hasta 17,05 millones de euros en concepto de derechos de licencia y pagos por hitos reglamentarios y relacionados con las ventas, además de cánones escalonados de dos dígitos sobre las ventas netas anuales totales en Canadá.

Searchlight será responsable de obtener y mantener todas las aprobaciones reglamentarias necesarias para comercializar y vender Donesta® en Canadá. Donesta® es el candidato a producto de terapia hormonal basado en el estetrol (E4) de administración oral de nueva generación. El E4 es un estrógeno natural único, producido únicamente durante el desarrollo fetal; el E4 muestra un mecanismo biológico diferenciado en comparación con otros estrógenos, lo que sugiere que el E4 puede ofrecer a las mujeres un perfil beneficio/riesgo mejorado para el tratamiento de los síntomas de la menopausia.

Searchlight ha figurado repetidamente entre las empresas de mayor crecimiento de Canadá, con una de las mayores carteras de productos para la salud de la mujer y un equipo de ventas asociado en el mercado canadiense. Mithra y Searchlight mantienen una asociación continuada para NEXTSTELLIS®, un producto anticonceptivo oral combinado basado en Estetrol y HALOETTE®, un anillo anticonceptivo vaginal en Canadá. NEXTSTELLIS® se lanzó en Canadá en el tercer trimestre de 2021, mientras que HALOETTE® se lanzó en el primer trimestre de 2022.

En 2022, Mithra anunció los resultados de eficacia de primera línea del programa clínico de fase 3 de Donesta®, que demostraron una reducción significativa de los síntomas vasomotores desde el inicio y en comparación con placebo, con todos los criterios de valoración de eficacia coprimarios alcanzados con significación estadística. Los dos ensayos en curso se están llevando a cabo en 2.550 mujeres posmenopáusicas (40-65 años): uno en Norteamérica (?C302?) y un segundo en centros de 14 países de Europa y Latinoamérica (?C301?). Ambos ensayos son aleatorizados, multicéntricos y doble ciego.

En marzo de 2023, Mithra anunció los prometedores resultados de seguridad de primera línea del ensayo de fase 3 de Donesta® en Norteamérica (C302). Los resultados respaldarán las solicitudes de autorización de comercialización previstas en EE.UU. en el segundo semestre de 2023 y en Canadá en 2024. Se prevén datos primarios de seguridad para Europa en el primer semestre de 2024.