Moderna, Inc. anunció datos de primera línea positivos de su ensayo pivotal de eficacia de fase 3 ConquerRSV de ARNm-1345, una vacuna de ARNm en investigación dirigida contra el virus respiratorio sincitial (VRS) en adultos mayores. Tras la revisión por parte de una Junta de Supervisión de Datos y Seguridad (DSMB) independiente, se han alcanzado los criterios de valoración de eficacia primarios, incluida una eficacia de la vacuna (EV) del 83,7% (IC del 95,88%: 66,1%, 92,2%; p < 0,0001) contra la enfermedad del tracto respiratorio inferior asociada al VRS (RSV-LRTD) definida por dos o más síntomas. Basándose en estos resultados, Moderna tiene la intención de solicitar la aprobación reglamentaria en el primer semestre de 2023. El ensayo ConquerRSV es un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de aproximadamente 37.000 adultos de 60 años o más en 22 países, incluido EE.UU. (NCT05127434).

Los criterios primarios de valoración de la eficacia se basaron en dos definiciones de ERV-LRTD definidas como dos o más síntomas, o tres o más síntomas de la enfermedad. El análisis provisional se basó en 64 casos de RSV-LRTD con dos o más síntomas, de los cuales 55 ocurrieron en el grupo placebo y 9 ocurrieron en el grupo mRNA-1345, y 20 casos de RSV-LRTD con tres o más síntomas, de los cuales 17 casos se observaron en el grupo placebo en comparación con tres casos observados en el grupo mRNA-1345. También se cumplió el otro criterio de valoración primario de la eficacia contra la RSV-LRTD definida por tres o más síntomas, con una EV del 82,4% (IC del 96,36%: 34,8%, 95,3%; p=0,0078).

El ensayo está en curso, y se prevén análisis de eficacia adicionales a medida que se acumulen casos, incluso para el VRS grave. El DSMB también llevó a cabo una revisión concurrente de los datos de seguridad disponibles. mRNA-1345 fue bien tolerado sin que se identificaran problemas de seguridad.

La seguridad y la tolerabilidad continuarán siendo seguidas en este estudio en curso. Hasta la fecha, la mayoría de las reacciones adversas solicitadas fueron leves o moderadas y las reacciones adversas solicitadas notificadas con mayor frecuencia en el grupo de ARNm-1345 fueron dolor en el lugar de inyección, fatiga, dolor de cabeza, mialgia y artralgia. La tasa global de reacciones adversas sistémicas solicitadas graves (Grado 3 o superior) fue del 4,0% para el ARNm-1345 y del 2,8% para el placebo.

La tasa global de reacciones adversas locales solicitadas de grado 3 o superior fue del 3,2% para el ARNm-1345 y del 1,7% para el placebo. El estudio está en curso y se proporcionará un análisis actualizado de la seguridad y la tolerabilidad en el momento de la presentación reglamentaria.