Nanoform Finland Plc anunció que había completado la Primera Visita del Sujeto (FSFV) en un ensayo para evaluar la biodisponibilidad relativa de su alternativa nanocristalina habilitada; a una dispersión sólida amorfa (ASD);formulación de nanoenzalutamida y Xtandi®, el inhibidor del receptor de andrógenos número uno prescrito y aprobado por primera vez por la FDA en 2012 para tratar el cáncer de próstata. El estudio de biodisponibilidad comparativa, aleatorizado y de dosis única, realizado por una organización de investigación por contrato (CRO) en Norteamérica, compara enzalutamida 160 mg comprimidos recubiertos con película (Bluepharma Farmaceutica S.A.) y Xtandi 4x40 mg comprimidos recubiertos con película. La lectura del ensayo clínico está prevista para el primer trimestre de 2024.

La carga de comprimidos y la disfagia son retos bien documentados para los pacientes con cáncer de próstata, y el desarrollo de un régimen de 160 mg en un solo comprimido al día, facilitado por la tecnología y la experiencia en formulación de Nanoform, puede ser preferible para los pacientes que necesiten reducir el número total de comprimidos diarios. Si los resultados son positivos, Nanoform y sus socios buscarán uno o más acuerdos de licencia y/o suministro comercial durante 2024 y se quedarán a partes iguales con el 25% de los ingresos netos. Nanoform y otras tres partes han financiado a partes iguales este programa de desarrollo.

El API de enzalutamida nanoformado se fabricó en las instalaciones de fabricación GMP de Nanoform en Helsinki utilizando su tecnología patentada de expansión controlada de soluciones supercríticas (CESS®), diseñada para mejorar la biodisponibilidad, reducir la necesidad de polímeros o excipientes, mejorar la carga de la dosis y proporcionar una experiencia superior al paciente.