Neovasc Inc. anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (“FDA”) ha aprobado un suplemento de protocolo para el ensayo de exención de dispositivos de investigación COSIRA-II (“IDE”). La aprobación amplía el número de pacientes elegibles para el tratamiento en el ensayo y añade dos subestudios de imagen previamente planificados, diseñados para proporcionar información sobre la seguridad y el mecanismo de acción del Reductor Neovasc™ (“Reducer”). El momento de la aprobación se adelanta al objetivo interno de la empresa y permitirá tratar a más pacientes.

El suplemento recién aprobado añade un único brazo no aleatorio al protocolo existente que permite la inscripción de pacientes que se cree que se benefician de la implantación de Reducer para reducir sus síntomas de angina, pero que no cumplen los requisitos para el brazo aleatorio. Estos pacientes están bien definidos dentro del protocolo e incluyen a pacientes con enfermedad arterial coronaria no obstructiva que anteriormente no eran elegibles para el tratamiento. Además, la ampliación permite incluir a los pacientes con isquemia predominantemente derecha y a los que no pueden realizar una prueba en cinta rodante debido a una amputación.

Todos los pacientes del nuevo brazo aprobado recibirán un dispositivo Reducer según el protocolo. Los dos subestudios de imagen, en los que se utilizará la tomografía computarizada (TC) y la tomografía por emisión de positrones (PET), tienen como objetivo proporcionar más apoyo al perfil de seguridad y al mecanismo de acción del Reducer. En Estados Unidos se realizan más de dos millones de angiografías al año, la mayoría de las cuales se realizan a pacientes con angina de pecho.

Casi el 40% de los pacientes que se someten a angiogramas no tienen una enfermedad coronaria obstructiva. Mientras que aproximadamente el 35% de los pacientes con enfermedad coronaria obstructiva son mujeres, el porcentaje de pacientes con enfermedad no obstructiva que son mujeres se acerca al 55%. El nuevo brazo añadido en el estudio COSIRA-II ofrece la oportunidad de estudiar el Reducer en la población no obstructiva.

El COSIRA-II es un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que investiga la seguridad y la eficacia del Reducer en pacientes que padecen angina refractaria. El criterio de valoración principal del ensayo es el cambio en el tiempo de la prueba de tolerancia al ejercicio mediante un protocolo de Bruce modificado entre el momento inicial y el seguimiento de seis meses. Está previsto que el estudio aleatorice a 380 pacientes en hasta 50 centros de Estados Unidos y Canadá, y el análisis primario del estudio se seguirá realizando en la población aleatorizada.

El nuevo brazo añadido permite incluir hasta 270 pacientes adicionales. No hay cambios en el tamaño de la muestra en el brazo aleatorizado original y Neovasc sigue esperando completar la inscripción según lo previsto para finales de 2023.