Neovasc Inc. anunció datos clínicos positivos en la Conferencia de Terapéutica Cardiovascular Transcatéter (TCT) celebrada del 16 al 19 de septiembre de 2022 en Boston. El Prof. Shmuel Banai, MD, Director Médico de Neovasc y Jefe de Cardiología Intervencionista en el Centro Médico de Tel Aviv, Israel, presentó nuevos datos clínicos provisionales sobre el uso del Reductor Neovasc™ en pacientes que padecen angina con enfermedad coronaria no obstructiva, los llamados pacientes ANOCA, causada con mayor frecuencia por una enfermedad microvascular subyacente. Esta afección, que es más frecuente en las mujeres, es un reto molesto para los médicos y no existen opciones de tratamiento intervencionista que hayan demostrado ser eficaces para tratar los síntomas debilitantes asociados a ella.

Los pacientes con ANOCA que padecen una enfermedad microvascular presentan una angina refractaria, mientras que sus arterias coronarias no son susceptibles de ser sometidas a procedimientos de colocación de stents o de cirugía de bypass. El profesor Banai presentó los datos provisionales de los primeros 11 pacientes de un ensayo clínico en Israel destinado a evaluar el impacto del Reductor en pacientes con enfermedad microvascular. El estudio pretende inscribir a 30 pacientes en total.

El 67% de los pacientes inscritos en el estudio hasta ahora son mujeres. Es importante destacar que, además de evaluar el impacto del Reducer en los síntomas de la angina de pecho, el estudio está utilizando medidas objetivas del flujo sanguíneo en el corazón antes y 4 meses después de la implantación del Reducer. Los resultados provisionales sugieren mejoras en las medidas objetivas del flujo sanguíneo en el sistema microvascular del corazón (los pequeños vasos que no son susceptibles de ser sometidos a una endoprótesis o a una cirugía de bypass). Tras la evaluación fisiológica invasiva se realizaron las siguientes observaciones: Los parámetros de flujo microvascular coronario (incluidos el índice de resistencia microvascular y la reserva de flujo coronario) mejoraron; los síntomas de la angina de pecho mejoraron; la capacidad funcional (prueba de marcha de 6 minutos) mejoró; la calidad de vida (los 5 dominios del cuestionario de angina de Seattle) mejoró.

Además del estudio de Tel Aviv, existen otros múltiples ensayos clínicos que evalúan el Reducer en pacientes con ANOCA, incluyendo un estudio IDE aprobado por la FDA en la Clínica Mayo de Rochester, Minnesota, y un ensayo adicional en el Imperial College de Londres. Neovasc ofrece una actualización del programa de válvulas mitrales: Tras un cuidadoso análisis y dadas las oportunidades emergentes para el Reducer en la población de pacientes con ANOCA, la Compañía ha decidido dejar en suspenso el desarrollo adicional y el proceso de aprobación reglamentaria de la marca CE europea para el Tiara-TA y centrar la organización en el tratamiento con Reducer y el ensayo clínico COSIRA-II en curso. Estratégicamente, la empresa cree que éste es el mejor uso de sus recursos financieros y de personal.

El aumento de la complejidad, el coste y los obstáculos reglamentarios cada vez mayores desarrollados en los últimos años con respecto a las normas y los requisitos, y en la nueva normativa europea sobre MDR, fueron factores significativos en el análisis de la empresa. La empresa seguirá trabajando en su cartera de propiedad intelectual sobre válvulas mitrales y tricúspides y sigue comprometida con la vigilancia de los pacientes de Tiara y el seguimiento de los ensayos clínicos.