NeuroOne Medical Technologies Corporation ha anunciado que ha respondido a las preguntas de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en relación con la presentación previa por parte de la empresa de un 510(k) para su sistema de ablación OneRF? Ablation System. La empresa espera recibir una respuesta adicional de la FDA en treinta días o menos.

El sistema OneRF utiliza los electrodos sEEG ya implantados para registrar la actividad cerebral y permitir la ablación del tejido nervioso cuando se conecta al generador de radiofrecuencia (RF) propiedad de la empresa. Si la FDA lo autoriza, la presentación de la solicitud 510(k) de OneRF de NeuroOne representa el primer paso para lanzar al mercado un innovador sistema de ablación por radiofrecuencia en el campo de la neurología y la neurocirugía. Como primer dispositivo terapéutico de la empresa, OneRF es un sistema combinado que incluye capacidades diagnósticas y terapéuticas.

El sistema utiliza un generador de RF personalizado con capacidades de monitorización de la temperatura en tiempo real, lo que permite a los médicos tener un mayor control sobre la gestión de la temperatura durante la ablación. Diseñado tanto para registrar la actividad cerebral como para ablacionar el tejido nervioso utilizando el mismo electrodo, el sistema está pensado para ofrecer el potencial de una opción clínica más segura para los pacientes, así como para abaratar los costes al reducir el número de procedimientos invasivos y las estancias hospitalarias de los pacientes. NeuroOne estima que el mercado actual de la ablación cerebral es de al menos 100 millones de dólares en todo el mundo y que está creciendo rápidamente, con un potencial de multiplicarse por varios basado en grandes poblaciones de pacientes abordables con necesidades clínicas no cubiertas.

El potencial para reducir las estancias hospitalarias, los procedimientos adicionales, las complicaciones y el coste hace confiar en que esto tendrá un impacto significativo en el mercado.