NeuroOne Medical Technologies Corporation ha anunciado la presentación de una solicitud 510(k) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. para su sistema de ablación OneRFo. Esta tecnología utiliza los electrodos sEEG ya implantados para registrar la actividad cerebral y permitir la ablación del tejido nervioso cuando se conecta a un generador de radiofrecuencia (RF) patentado. Si la FDA lo autoriza, la presentación de la solicitud OneRF 510(k) de NeuroOne representa el primer paso para introducir en el mercado un innovador sistema de ablación por radiofrecuencia en el campo de la neurología y la neurocirugía.

Como primer dispositivo terapéutico de la empresa, OneRF es un sistema combinado que incluye capacidades diagnósticas y terapéuticas. El sistema utiliza un generador de RF personalizado con capacidades de monitorización de la temperatura en tiempo real, lo que permite a los médicos tener un mayor control sobre la gestión de la temperatura durante la ablación. Diseñado tanto para registrar la actividad cerebral como para ablacionar el tejido nervioso utilizando el mismo electrodo, el sistema está pensado para ofrecer el potencial de una opción clínica más segura para los pacientes, así como para abaratar los costes al reducir el número de procedimientos invasivos y las estancias hospitalarias de los pacientes.

NeuroOne estima que el mercado actual de la ablación cerebral es de al menos 100 millones de dólares en todo el mundo y que crece rápidamente, con el potencial de multiplicarse varias veces en función de las grandes poblaciones de pacientes abordables con necesidades clínicas no cubiertas. NeuroOne prevé recibir la respuesta inicial de la FDA a más tardar el 7 de agosto de 2023.