NeuroScientific Biopharmaceuticals Ltd. anuncia que ha presentado una solicitud de aprobación del Comité Ético de Investigación Humana (CEIH) para iniciar un ensayo clínico de fase I del fármaco principal candidato EmtinBTM, logrando otro hito importante en el avance de EmtinB como tratamiento de primera clase con potencial modificador de la enfermedad para la esclerosis múltiple y la enfermedad de Alzheimer. El ensayo clínico de fase I es un estudio doble ciego, controlado con placebo y de escalada de dosis, diseñado para establecer el perfil de seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de EmtinBTM en hasta 88 voluntarios adultos sanos. El ensayo clínico será un estudio en un solo lugar realizado por Linear Clinical Research (Nedlands, WA) e incluirá un estudio inicial de dosis única ascendente (SAD), seguido de un estudio de dosis múltiple ascendente (MAD), y un brazo de estudio separado para investigar las concentraciones de EmtinBTM en muestras de líquido cefalorraquídeo (LCR).

El criterio de valoración principal de este ensayo clínico es la seguridad y la tolerabilidad de EmtinBTM frente al placebo. El ensayo clínico de fase I se ha diseñado para apoyar los ensayos clínicos de fase II de EmtinBTM para el tratamiento de pacientes con esclerosis múltiple y enfermedad de Alzheimer. Dado que este ensayo clínico se llevará a cabo en voluntarios sanos y no en pacientes, se espera que los datos de seguridad también respalden el avance de EmtinBTM hacia los ensayos clínicos de fase II para una serie de afecciones neurodegenerativas en el futuro.