Novo Nordisk A/S ha anunciado los resultados de primera línea del ensayo COMBINE 3 de fase 3a de IcoSema una vez a la semana, una combinación de proporción fija de insulina basal icodec y semaglutida. COMBINE 3 fue un ensayo abierto de 52 semanas de duración en el que se comparó la eficacia y la seguridad de IcoSema una vez a la semana frente a insulina glargina U100 e insulina aspart una vez al día (inyectadas de 2 a 4 veces al día durante las comidas), dosificadas con o sin medicamentos orales hipoglucemiantes, en 679 personas con diabetes tipo 2 controlada inadecuadamente con insulina basal diaria. El ensayo alcanzó su objetivo primario de demostrar la no inferioridad en la reducción de la HbA1c en la semana 52 con IcoSema una vez a la semana en comparación con la insulina glargina U100 y la insulina aspart.

A partir de una HbA1c basal global del 8,30%, IcoSema una vez a la semana logró una reducción estimada de la HbA1c de -1,47% puntos en comparación con -1,40% puntos para la insulina glargina U100 y la insulina aspart (diferencia de tratamiento estimada: -0,06% puntos). Además, a partir de un peso corporal basal de 85,8 kg, las personas tratadas con IcoSema lograron una reducción superior en el cambio estimado del peso corporal una pérdida de peso de -3,6 kg con IcoSema y un aumento de peso de 3,2 kg con insulina glargina U100 e insulina aspart (diferencia estimada del tratamiento: -6,7 kg). En el ensayo, IcoSema fue superior a la insulina glargina U100 y la insulina aspart en las tasas estimadas de hipoglucemia grave o clínicamente significativa (glucemia inferior a 3,0 mmol/L), con 0,26 eventos por paciente-año de exposición para IcoSema una vez por semana y 2,18 eventos por paciente-año de exposición para la insulina glargina U100 y la insulina aspart.

En el ensayo, IcoSema una vez a la semana pareció tener un perfil seguro y bien tolerado. Los acontecimientos adversos más frecuentes en las personas tratadas con IcoSema fueron gastrointestinales, en consonancia con la clase de agonistas del receptor GLP-1, y la gran mayoría fueron de leves a moderados. El COMBINE 3 es el primer ensayo de lectura del programa COMBINE de fase 3a, y los resultados del COMBINE 1 y el COMBINE 2 se darán a conocer a finales de este año.