Novo Nordisk ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aprobado una indicación adicional de Wegovy®? para reducir el riesgo de acontecimientos cardiovasculares graves como la muerte, el infarto de miocardio o el ictus en adultos con cardiopatía conocida y con obesidad o sobrepeso junto con una dieta reducida en calorías y un aumento de la actividad física. Esta nueva indicación se añade a la etiqueta de prescripción de Wegovy®?, un medicamento de venta con receta aprobado anteriormente para ayudar a adultos y niños a partir de 12 años con obesidad, o a algunos adultos con sobrepeso que también tienen problemas médicos relacionados con el peso, para ayudarles a perder el exceso de peso corporal y mantener el peso cuando se utiliza junto con una dieta reducida en calorías y un aumento de la actividad física.

La decisión de la FDA se basa en los resultados del histórico ensayo SELECT de resultados cardiovasculares de fase 3 que examinó el efecto de añadir Wegovy® 2,4 mg o placebo a la atención cardiovascular estándar en adultos con sobrepeso y obesidad con ECV establecida y sin diabetes. Wegovy® 2,4 mg redujo significativamente el riesgo de aparición por primera vez de un criterio de valoración compuesto de tres MACE consistente en muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal o ictus no mortal. El resultado compuesto primario se produjo en el 6,5% de los pacientes tratados con Wegovy® y en el 8,0% con placebo.

La reducción estimada del riesgo relativo de MACE fue del 20% frente al placebo (HR 0,80 [IC 95%: 0,72, 0,90] p < 0,001, reducción del riesgo absoluto del 1,5% a los 40 meses, la duración media del seguimiento). La reducción de MACE con Wegovy® no se vio afectada por la edad, el sexo, la raza, la etnia, el IMC basal o el nivel de deterioro de la función renal. La recopilación de datos de seguridad se limitó a los acontecimientos adversos graves (incluida la muerte), los acontecimientos adversos que provocaron la interrupción y los acontecimientos adversos de especial interés.

En el ensayo SELECT, la proporción de pacientes en los que se notificaron acontecimientos adversos graves fue del 33,4% en los pacientes aleatorizados a Wegovy® 2,4 mg y del 36,4% de los pacientes que recibieron placebo. (16%) de los pacientes tratados con Wegovy® y el 8% de los pacientes tratados con placebo, respectivamente, interrumpieron el fármaco del estudio debido a un acontecimiento adverso. El acontecimiento adverso más frecuente que condujo a la interrupción fue el trastorno gastrointestinal, que se produjo en el 10% de los pacientes del grupo tratado con Wegovy® y en el 2% del grupo tratado con placebo.