Nuwellis, Inc. anunció que su socio de distribución, SeaStar Medical (SeaStar), recibió correspondencia de la U.S. UU (FDA) en la que se indica que la Agencia considera que el dispositivo citolítico selectivo (SCD) pediátrico (SCD-PED) de SeaStar puede aprobarse en virtud de una exención de dispositivo humanitario (HDE) para su uso en niños que pesen 10 kilogramos o más con lesión renal aguda (LRA) y sepsis o una afección séptica que requiera tratamiento renal sustitutivo continuo (TCRC) en la unidad de cuidados intensivos (UCI) del hospital. La correspondencia indica que se espera que se emita una Carta Aprobable en el plazo de un mes. La Carta Aprobable esbozará las condiciones, incluido el lenguaje para la seguridad, el beneficio probable y el etiquetado para el uso previsto, que se requerirán para la aprobación formal de la comercialización.

En diciembre de 2022, Nuwellis y SeaStar firmaron un acuerdo de licencia y distribución en EE.UU. del SCD de SeaStar Medical para la IRA pediátrica. En virtud de este acuerdo, Nuwellis comercializará y distribuirá el SCD a través de su fuerza de ventas directa a nefólogos y médicos de cuidados intensivos formados en terapia extracorpórea pediátrica. Cada año en EE.UU. aproximadamente 4.000 niños con IRA requieren CKRT y estos perfiles de pacientes se asocian a una elevada mortalidad.

La tasa de mortalidad en niños con IRA que requieren CKRT es de aproximadamente el 50%. Los niños que sobreviven a un episodio de IRA corren el riesgo de padecer afecciones a largo plazo, incluida la enfermedad renal crónica (ERC).