Nuwellis, Inc. ha anunciado los resultados de dos nuevos análisis de datos clínicos del ensayo AVOID-HF, que demuestran los beneficios de su sistema Aquadex en la reducción de los reingresos por insuficiencia cardíaca a los 30 días. Los resultados de los análisis se presentaron en una sesión de última hora en la conferencia sobre Tecnología y Terapéutica de la Insuficiencia Cardíaca (THT) celebrada en Boston. Los datos fueron presentados por el Dr. Sean P. Pinney, catedrático de Medicina y director del Programa de Insuficiencia Cardíaca y Trasplantes del Sistema Sanitario Mount Sinai, y evaluaron el beneficio clínico del tratamiento de ultrafiltración ajustable (AUF) con Nuwellis?

Aquadex System en comparación con los diuréticos de asa ajustables (ALD) reanalizando los datos del ensayo clínico AVOID-HF (Acuaféresis frente a Diuréticos Intravenosos y Hospitalizaciones por Insuficiencia Cardíaca)1 mediante el método Finkelstein-Schoenfeld de Win-Ratios. En el ensayo, 221 participantes en el estudio fueron aleatorizados a AUF (n=110) o ALD (n=111), y 213 (AUF=105, AUD= 108) pacientes que completaron el tratamiento índice y el alta fueron incluidos en el análisis.

Los datos fueron adjudicados de forma independiente por un comité de eventos clínicos ciego, que evaluó la AUF en comparación con la ALD dentro del criterio de valoración compuesto de tres factores: mortalidad cardiovascular, eventos de insuficiencia cardiaca y calidad de vida. Los resultados clave que demuestran los beneficios de la AUF incluyen: Menos episodios de insuficiencia cardiaca y hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca: Los pacientes con AUF tuvieron significativamente menos episodios de insuficiencia cardíaca en un plazo de 30 días en comparación con los pacientes con ALD (90% frente a 77,3% p=0,0138) y menos hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca para los pacientes con AUF en comparación con los pacientes con ALD (90,0% frente a 79,2% p=0,0321) en un plazo de 30 días.

Resultados de la relación ganadora jerárquica: En el resultado compuesto primario, el 72,6% resultó en una "victoria" o una "derrota" y el 27,4% restante resultó en un "empate".

La AUF ganó en el 71,0% de las comparaciones pareadas relacionadas con eventos de insuficiencia cardiaca (frente al 29,0% para la ALD) y en el 53,4% de las comparaciones de calidad de vida (frente al 46,6% para la ALD), lo que dio como resultado un WR=1,43 (p=0,056) favorable a la ultrafiltración. Otros resultados estadísticamente significativos presentados del ensayo original AVOID-HF1 incluían: Menos pacientes rehospitalizados por insuficiencia cardíaca (p=0,034) Menos días de hospitalización por reingresos por insuficiencia cardíaca (p=0,029) Menores tasas de rehospitalización por un acontecimiento cardiovascular (p=0,037) Menos días de rehospitalización por un acontecimiento cardiovascular (p=0,018) Menos pacientes rehospitalizados por un acontecimiento cardiovascular (p=0,042) Este estudio, presentado por Deya Alkhatib, M.D., Sección de Medicina Cardiovascular de la Facultad de Medicina de Yale, tenía como objetivo desarrollar un modelo de pretratamiento e identificación del riesgo de sufrir eventos de insuficiencia cardiaca a los 90 días entre los pacientes con insuficiencia cardiaca sometidos a terapia con AUF. Utilizando inteligencia artificial (IA) y aprendizaje automático (AM), se desarrolló un modelo predictivo basado en datos del ensayo AVOID-HF.

El modelo se diseñó para ser utilizado antes de iniciar la AUF con el fin de anticipar qué pacientes responderán bien a la terapia y cuáles tendrán un riesgo elevado de sufrir futuros episodios de insuficiencia cardíaca. Entre los hallazgos clave del análisis se incluyen: Principales predictores de eventos de insuficiencia cardiaca a 90 días: Mediante ML, el estudio identificó los 10 principales predictores de eventos de insuficiencia cardíaca a los 90 días. En particular, las "relaciones íntimas con los seres queridos".

fue un fuerte predictor de la respuesta al tratamiento con AUF. Otros predictores fueron la cardiopatía valvular, los antecedentes de arritmia, el escaso cumplimiento del tratamiento médico, los antecedentes de diabetes mellitus, la respuesta subóptima al tratamiento diurético, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, el uso de ALD durante la hospitalización por insuficiencia cardíaca aguda descompensada, los antecedentes de enfermedad cerebrovascular y el uso de bumetanida intravenosa. Predicción acertada de los resultados: El modelo ML utilizado en el estudio tuvo más éxito en la predicción de los resultados de los pacientes con insuficiencia cardíaca tratados con AUF.

El modelo predictivo anticipó los eventos de insuficiencia cardiaca a 90 días con mejor precisión estadística que los modelos clásicos existentes. Resultados sólidos para los superrespondedores: el 90% de los pacientes categorizados como superrespondedores al tratamiento con AUF dentro de este modelo no experimentaron ningún acontecimiento de insuficiencia cardiaca a los 90 días. Predicciones precisas para los pacientes de alto riesgo: El modelo asignó el 41% de los pacientes del estudio a la categoría de alto riesgo.

Entre estos pacientes, el 57% experimentó un episodio de insuficiencia cardíaca a los 90 días.