Nymox Pharmaceutical Corporation anunció nuevos e importantes resultados del ensayo clínico a largo plazo del estudio estadounidense NX03-0040 NYMOZARFEX (TM) de la empresa con 146 pacientes para el cáncer de próstata localizado de bajo grado. Los nuevos datos de seguimiento a largo plazo del ensayo clínico prospectivo aleatorizado de NYMOZARFEX (TM) para el cáncer de próstata precoz de bajo grado han indicado que existe un fuerte beneficio estadísticamente significativo del tratamiento en comparación con los controles cuando se incluyeron todos los resultados disponibles de los pacientes desde los 18 meses hasta hasta >10 años después del tratamiento. Estos datos adicionales de 5 a 10 años se suman a los datos de 5 años que se publicaron en la revista de revisión por pares World Journal of Urology en 2020 (World J Urol 38, 3101?3111 (2020).

Se contactó con todos los centros de ensayos clínicos que seguían abiertos para obtener datos de seguimiento sobre el estado del cáncer de próstata de todos los pacientes disponibles. Se hizo todo lo posible por llegar a todos los sujetos posibles. Las comparaciones de resultados mostraron porcentajes muy reducidos de sujetos tratados con NYMOZARFEX (TM) que habían progresado por empeoramiento del grado del cáncer o por cirugía, radioterapia o quimioterapia del cáncer de próstata; y que seguían siendo en general muy significativos estadísticamente en comparación con los controles aleatorizados del estudio (p < 0,01).

Este estudio único y exitoso es el primer y único estudio prospectivo aleatorizado y controlado a largo plazo que se ha realizado en el mundo sobre un tratamiento molecular inyectable intraprostático para el cáncer de próstata localizado de bajo grado. Los nuevos datos representan los datos a más largo plazo disponibles de este importante estudio. El estudio NX03-0040 se llevó a cabo a partir de 2012 en centros de investigación de todo EE.UU. con 146 hombres con diagnóstico confirmado por biopsia de cáncer de próstata de grado grupo1.

NYMOZARFEX (TM) se administró mediante una única inyección indolora directamente en la próstata en un procedimiento relativamente sencillo que requirió varios minutos o menos en un consultorio sin sedación ni anestesia, y guiado por ecografía rutinaria. NYMOZARFEX (TM) se inyectó en la zona de la próstata donde se había detectado previamente el cáncer antes de la inscripción en el NX03-0040. A continuación, se realizó una biopsia a los pacientes al cabo de 6 semanas y después cada 18 meses, junto con mediciones seriadas del PSA y un seguimiento a largo plazo.

Todos los sujetos con 18 meses o más de seguimiento se compararon con la inclusión de datos de seguimiento de hasta 10 años o más tras una única inyección de NYMOZARFEX (TM). Para los pacientes en los que se cerraron los centros de investigación o en los que ya no se disponía de pacientes por razones no relacionadas, se incluyeron los últimos informes de estado conocidos si tenían 18 meses o más. Para cualquier sujeto con un empeoramiento (aumento) del grado de cáncer de próstata en la biopsia; o con cirugía de cáncer de próstata, o radioterapia o quimioterapia, se incluyeron independientemente del tiempo transcurrido tras el tratamiento del estudio, y se contaron en el cálculo como fracasos del tratamiento.

Los datos muestran que el número de pacientes con una inyección focal de NYMOZARFEX (TM) 15 mg dirigida al tumor tuvo una progresión significativamente menor a un cáncer más avanzado o a tratamientos oncológicos mayores, que los sujetos de control aleatorizados seguidos en el estudio. El cáncer de próstata localizado de bajo grado (Gleason 3+3; T1c) es un problema de tratamiento muy frecuente. El estudio Nymox del que se informa incluye a pacientes con un grado inicial de Gleason 3+3 o inferior.

A estos pacientes se les detectan estos tumores mediante una biopsia que suele instituirse tras encontrar anomalías en los niveles de PSA, y/o tras un tacto rectal anormal de la próstata, y/o después de que el paciente haya experimentado síntomas del tracto urinario inferior u otros cambios. El cáncer de próstata localizado de bajo grado representa un reto terapéutico. Debido a su lento crecimiento y a su bajo nivel inicial de malignidad, los urólogos y los pacientes pueden ser reacios a proceder a tratamientos quirúrgicos invasivos o a radioterapia por los desagradables y a menudo permanentes efectos secundarios que estos tratamientos provocan en el tracto genitourinario, como problemas funcionales sexuales y/o problemas urinarios.

Eventualmente, si el tumor progresa, se hacen necesarios procedimientos quirúrgicos y/o radioterapéuticos invasivos, con mayor riesgo debido a la progresión. Ocasionalmente los tumores se vuelven altamente malignos después de periodos de tiempo variables. Estos riesgos provocan una ansiedad y una angustia comprensibles y muchos hombres prefieren avanzar hacia una terapia invasiva antes de correr estos riesgos de cánceres de mayor grado.

Está ampliamente reconocido que un tratamiento como el NYMOZARFEX (TM), capaz de destruir o ablacionar los cánceres de próstata de bajo grado sin los temidos efectos secundarios y morbilidades, supondría un importante beneficio para estos pacientes. El cáncer de próstata es el cáncer más comúnmente diagnosticado en los hombres, aparte del cáncer de piel, y es la segunda causa de muerte por cáncer en los hombres. Aproximadamente el 50% de los cánceres de próstata se consideran inicialmente de bajo riesgo.

Uno de los principales problemas de los principales tratamientos actuales para el cáncer de próstata localizado (prostatectomía radical, radioterapia externa, braquiterapia) es la incidencia relativamente alta de problemas sexuales graves y de otro tipo tras el tratamiento. En 9 estudios, el tratamiento con NYMOZARFEX (TM) ha demostrado tener un perfil de efectos adversos post-tratamiento insignificante y ningún efecto adverso significativo sobre las funciones sexuales o de otro tipo ni sobre los niveles de testosterona. Los urólogos más destacados reconocen desde hace tiempo la necesidad insatisfecha de tratamientos contra el cáncer de próstata que puedan contribuir a mejorar los resultados de sus pacientes junto con una reducción de los efectos secundarios y del estrés que pueden repercutir significativamente en la calidad de vida.

El objetivo de NYMOZARFEX (TM) inyectable es permitir un tratamiento inicial y menos tóxico para los pacientes con cáncer de próstata de bajo riesgo, consiguiendo los beneficios de la ablación molecular con un riesgo mínimo de efectos secundarios. Para muchos pacientes, este tratamiento combinado con la vigilancia sería extremadamente útil para las desagradables y persistentes incertidumbres, ansiedades y cargas psicológicas/emocionales asociadas con la sola selección de la vigilancia activa.