Nymox Pharmaceutical Corporation recibió una carta de denegación de presentación de la FDA el 20 de mayo a las 2:48 pm EST, con respecto a la solicitud de nuevo fármaco (“NDA”) de la compañía para el triflutato de fexapotida. La posición de Nymox es que quedan aclaraciones por resolver en una reunión de seguimiento y que hubo algunas inconsistencias significativas. La carta hacía referencia a una nueva cuestión pendiente sobre los datos de seguridad a largo plazo e indicaba que Nymox necesitaba tener datos de seguridad a largo plazo en su NDA.

Los datos de seguridad completos a más largo plazo (hasta 6 años después de una única inyección no sistémica de baja dosis administrada una sola vez) no fueron solicitados por la FDA en ninguna de las comunicaciones previas a la NDA. La posición de la empresa es que el perfil de seguridad de la fexapotida es superior al de cualquier otro tratamiento convencional de la HBP. 2. Fexapotide es una inyección local sin que el fármaco sea detectable fuera de la próstata en los pacientes después del tratamiento.

Para un tratamiento de administración local de baja dosis en una sola inyección (es decir, que se administra una sola vez), los requisitos típicos de duración de los datos de seguridad clínica en humanos para las aprobaciones están en el rango de unos pocos meses o menos. Los requisitos de las pruebas en animales son generalmente de 2 semanas. 3. La FDA acordó al final de la fase 2 que para una eventual aprobación los datos de seguridad de un año después de una única inyección de fexapotida de 2,5 mg eran adecuados para los estudios pivotales de fase 3, para los requisitos de duración de la seguridad clínica.

En los ensayos pivotales de fase 3 de Nymox 0017 y 0018, se lograron estos datos, y en la NDA se proporcionaron datos de seguridad completos de 12 meses. La FDA proporcionó solicitudes detalladas de seguridad en la reunión previa a la NDA de la fexapotida, que categóricamente no incluyó una solicitud de datos de seguridad clínica a más largo plazo para la fexapotida. 5. Además, la NDA sí incluye datos completos de seguridad a más largo plazo (2-3 años) para la fexapotida de n=344 sujetos en los estudios de fase 3 NX02-0020 y NX02-0022.

No hay evidencia de ningún resultado adverso de seguridad a largo plazo en los datos del estudio pivotal para la fexapotida.