OKYO Pharma Limited anunció un nuevo acuerdo con el Centro Médico Tufts para llevar a cabo un ensayo clínico abierto de 40 pacientes que evalúe la eficacia y seguridad del OK-101 en pacientes con dolor corneal neuropático ("NCP"). Está previsto que la solicitud de nuevo fármaco en investigación ("IND") para el NCP se presente en el cuarto trimestre de 2023, y que la inscripción en el estudio comience poco después de la autorización del IND por la FDA. La NCP es una enfermedad debilitante caracterizada por molestias oculares crónicas y graves, que conllevan una disminución de la calidad de vida de las personas afectadas.

El OK-101, una terapéutica novedosa e investigadora desarrollada por OKYO Pharma, ofrece una solución prometedora para aliviar los síntomas asociados a la NCP. Se prevé que el ensayo dure entre 6 y 9 meses y que tenga un impacto presupuestario menor, con un coste total para el ensayo, incluido el coste de fabricación del fármaco y la formulación para uso en investigación, inferior a un millón de dólares. La NCP sigue siendo una importante necesidad médica no cubierta para la comunidad ocular, ya que no existe ningún fármaco aprobado por la FDA para tratar la NCP y este ensayo brinda la oportunidad de establecer el potencial del OK-101 para tratar esta afección.

Este ensayo sobre la NCP estará dirigido por el doctor Pedram Hamrah, catedrático y vicepresidente de Investigación y Programas Académicos, codirector del Servicio de Córnea y director del Centro de Inmunología Ocular Traslacional del Centro Médico Tufts. Utilizando un modelo de PNC en ratones, del que fue pionero el laboratorio del Dr. Hamrah y que se basa en la ligadura del nervio ciliar ocular, el OK-101, administrado por vía tópica a los ratones, demostró una reducción de la respuesta de dolor corneal similar a la de la gabapentina administrada por inyección intraperitoneal (un fármaco oral de uso común para la PNC). Estas observaciones demostraron una "prueba de concepto" preclínica

para la administración tópica del OK-101 como posible analgésico no opiáceo para la NCP. Los tratamientos actuales para la NCP se limitan a AINE de corta duración, esteroides, gabapentina oral y, en casos graves, opiáceos. En la actualidad, los efectos secundarios y el riesgo de adicción a los opiáceos siguen siendo motivo de gran preocupación.

El OK-101 se encuentra actualmente en un ensayo de fase 2, multicéntrico, con doble enmascaramiento y controlado con placebo del OK-101 tópico ocular para tratar la enfermedad del ojo seco. Este estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo tiene previsto inscribir a aproximadamente 240 sujetos con DED que se dividirán aleatoriamente en tres cohortes de 80 pacientes cada una. Las tres cohortes se componen de una cohorte tratada con placebo, una segunda cohorte tratada con OK-101 al 0,05% y la tercera cohorte que recibirá OK-101 al 0,1%.

El protocolo del estudio incluye dos criterios de valoración primarios; y se utilizarán criterios de valoración exploratorios y secundarios clave para informar futuros estudios.