OKYO Pharma Limited ha anunciado hallazgos clave adicionales de los análisis del conjunto de datos clínicos del ensayo de fase 2, aleatorizado, doble enmascarado y controlado con placebo de 240 pacientes que evalúa la seguridad y eficacia de la solución oftálmica OK-101 (0,05%) en pacientes con DED. Estos nuevos hallazgos incluyen: una reducción estadísticamente significativa y duradera del dolor ocular. una mejora estadísticamente significativa del tiempo de ruptura de la película lagrimal (TFBUT) a lo largo del estudio, un criterio de valoración clínicamente importante.

múltiples mejoras sintomáticas observadas tanto por los datos obtenidos de las visitas clínicas de los pacientes como por los datos de los diarios de síntomas diarios de los pacientes. La empresa informó previamente de mejoras estadísticamente significativas en la tinción conjuntival total (un criterio de valoración de los signos), medida por la escala de tinción Ora Calibra© ya en el día 29 (p = 0,034) y en el ardor/la picazón y la visión borrosa (criterios de valoración de los síntomas) medidos por una escala analógica visual (EAV) ya en el día 15 para el ardor/la picazón (p = 0,03), y en el día 29 (p = 0,01) para la visión borrosa. En este comunicado de prensa, la empresa informa de datos adicionales del OK-101, incluida la tinción conjuntival medida en el Día 85 (p=0,056) que demuestra la durabilidad en este criterio de valoración de los signos.

Además, se produjeron mejoras significativas en el ardor/picazón (p = 0,01, 0,006, 0,003 y 0,01 en los Días 15, 29, 57 y 85, respectivamente) y en la visión borrosa (p = 0,09, 0,01, 0,03 y 0,06 en los Días 15, 29, 57 y 85, respectivamente) que demostraron mejoras sostenidas a lo largo del ensayo. Los análisis de datos adicionales también mostraron una mejoría estadísticamente significativa del dolor ocular medido mediante la EVA que fue duradera a lo largo del ensayo con valores de p = 0,03, 0,04 y 0,01 en los Días 29, 57 y 85, respectivamente. Además, el OK-101 mejoró la TFBUT ya en el Día 15 y la mejoría perduró durante todo el ensayo con valores de p = 0,01, 0,05, 0,02 y 0,03 en los Días 15, 29, 57 y 85, respectivamente.

Cabe destacar que ha sido difícil demostrar la significación estadística de la medición del aumento de la TFBUT en los ensayos clínicos de tratamientos de DED, debido principalmente a la variabilidad entre pacientes. Los resultados positivos observados en este ensayo revisten especial importancia, ya que el MdA propuesto del OK-101 implica la normalización de la densidad de células caliciformes, así como la generación de una conjuntiva más sana, la reducción del dolor ocular y la disminución de la actividad inflamatoria. Cabe esperar que un aumento de la densidad de células caliciformes conduzca a un aumento de la producción de mucina, que desempeña un papel clave en la fisiología de la película lagrimal de la córnea.

Por último, el OK-101 fue extremadamente bien tolerado, con una puntuación de comodidad de la gota de 2,3 tras 2 minutos después de la instilación, lo que es comparable a los resultados de las lágrimas artificiales según la escala de comodidad de la gota Ora Calibra©1 de 0?10, siendo 0 el valor más cómodo y 10 el menos cómodo. Cabe destacar que el OK-101 mostró una tolerabilidad similar a la del placebo, con un perfil de acontecimientos adversos muy bajo y ningún acontecimiento adverso grave relacionado con el fármaco. Se observó que el número de acontecimientos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) fue similar al del grupo tratado con placebo.

Y no se observaron EAET oculares graves relacionados con el fármaco. Se observaron posibles EAET relacionados con el fármaco en un paciente del grupo tratado con OK-101 al 0,05% (n=81) y en 3 pacientes del grupo tratado con placebo (n=79), lo que vuelve a poner de manifiesto el perfil de seguridad favorable del OK-101.