OKYO Pharma Limited anunció que dará a conocer nuevos y exhaustivos datos de eficacia del ensayo de Fase 2 de OK-101 en la enfermedad del ojo seco el 22 de marzo de 2024. La compañía también organizará un evento de Líderes de Opinión Clave (KOL) para discutir los hallazgos en profundidad. En una anterior lectura preliminar de datos, el OK-101 mostró efectos farmacológicos estadísticamente significativos en los criterios de valoración de la eficacia reconocidos por la FDA ya en la primera visita a los 15 días de la administración de la dosis.

Además, se observaron mejoras estadísticamente significativas tanto en un "signo" (tinción conjuntival total) como en dos "síntomas" (ardor/picazón y visión borrosa), que son criterios de valoración de la enfermedad del ojo seco reconocidos por la FDA. La convocatoria KOL contará con destacados expertos en el campo de la enfermedad del ojo seco. Los ponentes aportarán sus puntos de vista sobre la importancia clínica de los resultados de la fase 2 del OK-101 y debatirán las posibles implicaciones para el cuidado de los pacientes y los futuros esfuerzos de investigación en la DED.

El ensayo de fase 2 doblemente enmascarado, aleatorizado y controlado con placebo se llevó a cabo en seis centros de EE.UU. e incluyó a 240 sujetos con DED a los que se administró una dosis dos veces al día (BID). Los pacientes se dividieron aleatoriamente en 3 cohortes, una de las cuales se dosificó con OK-101 al 0,05% (n=81), una segunda con OK-101 al 0,1% (n < 80) y la tercera cohorte con vehículo (n=79). La duración del tratamiento de cada paciente fue de 14 semanas, incluido un período de rodaje de 2 semanas con placebo, para excluir del estudio a los pacientes que respondieron al placebo, seguido de 12 semanas en la parte aleatorizada del estudio.