OncoCyte Corporation anunció que los datos favorables relativos a su producto líder VitaGraft? Kidney se publicaron en el New England Journal of Medicine. Los Dres.

Ekke Schuetz y Julia Beck, inventores de la tecnología, se encuentran entre los autores del estudio. VitaGraft Kidney se utilizó para monitorizar la lesión del injerto en un estudio de fase 2, doble ciego y controlado con placebo (NCT05021484), del fármaco en investigación felzartamab, un anticuerpo monoclonal CD38 totalmente humano, para el rechazo mediado por anticuerpos (AMR), una de las principales causas de fracaso del aloinjerto renal. VitaGraft Kidney mide la cantidad de ADN en pacientes trasplantados?

sangre procedente del órgano donante, un biomarcador clave para evaluar la salud del injerto. Este proceso se conoce comúnmente como prueba del ADN libre de células derivado del donante (dd-cfADN) y se utiliza ampliamente en la práctica clínica actual. En este estudio, la prueba diagnóstica patentada de Oncocyte mediante PCR gota a gota fue capaz de identificar a los respondedores y no respondedores al felzartamab, mostrando, ?una disminución de las fracciones de ADNcfd en la semana 12 (0,33% [0,25-0,40] frente a 0,95% [0,37-1,63]; diferencia media: -0,75%; IC 95%: -1,41, -0,09) y en la semana 24 (0,31% [0,21-0,49] frente a 0,82% [0,34-2,90]).?

El estudio apunta a nuevas utilidades clínicas para VitaGraft Kidney más allá de la indicación actualmente aprobada y reembolsada por la empresa de pruebas por causa. Tanto la eficacia terapéutica como la monitorización de la recurrencia son nuevos casos de uso potenciales para las pruebas de ADNcfd. Se espera que ambas utilidades requieran múltiples pruebas durante la fase de tratamiento activo, cuando se está administrando un fármaco, y a largo plazo para ayudar a los médicos a vigilar la recurrencia de la RAM.

Hasta un 20,2% de los pacientes trasplantados de riñón desarrollarán RAM en los 10 años siguientes al trasplante y hasta un 70% de esos pacientes evolucionarán hacia el fracaso del injerto. En la actualidad, no existen fármacos aprobados por la FDA con indicaciones para el tratamiento de la RAM. Los resultados del ensayo de fase 2 sugieren que la combinación del tratamiento farmacológico con felzartamab y las pruebas VitaGraft Kidney pueden tener un potencial significativo para abordar esta necesidad clave no cubierta en el tratamiento de los trasplantes al permitir la detección, el tratamiento y el seguimiento de la RAM.