Oncopeptides AB (publ) ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU., FDA, ha solicitado la retirada de la autorización de comercialización en EE.UU. de Pepaxto® (flufenamida de melfalán, también llamado melflufen). La solicitud se basa en el resultado del estudio confirmatorio de fase 3 OCEAN, que demostró un CRI de supervivencia global ITT de 1,1, pero con diferencias significativas en los resultados de supervivencia tanto para el melflufeno como para el fármaco de comparación pomalidomida para grandes grupos de pacientes relevantes. A Pepaxto se le concedió la aprobación acelerada en EE.UU., el 26 de febrero de 2021, y está indicado en combinación con dexametasona, para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario que hayan recibido al menos cuatro líneas previas de terapia y cuya enfermedad sea refractaria al menos a un inhibidor del proteasoma, un agente inmunomodulador y un anticuerpo monoclonal dirigido contra CD38.

A petición de la FDA, Oncopeptides interrumpió la comercialización de Pepaxto en EE.UU. el 22 de octubre de 2021, y actualmente Pepaxto no está disponible comercialmente para los pacientes estadounidenses. La comercialización de Pepaxti® en Europa está en curso. Pepaxti cuenta con la aprobación completa de la Agencia Europea de Medicamentos, EMA, desde el 18 de agosto de 2022, y fue aprobado por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios, MHRA, en el Reino Unido el 11 de noviembre de 2022.

Ambas aprobaciones tienen en cuenta las grandes diferencias de supervivencia global del estudio OCEAN en los grupos de pacientes pertinentes. Pepaxti está indicado en combinación con dexametasona, para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que hayan recibido al menos tres líneas previas de terapias, cuya enfermedad sea refractaria al menos a un inhibidor del proteasoma, un agente inmunomodulador y un anticuerpo monoclonal anti-CD38, y que hayan demostrado progresión de la enfermedad en la última terapia o después de ella. Para los pacientes con un trasplante autólogo previo de células madre, el tiempo hasta la progresión debe ser de al menos 3 años desde el trasplante.

La empresa está desarrollando su cartera de productos preclínicos, que incluye la próxima generación de fármacos candidatos de la plataforma PDC, así como un captador de células NK, basado en la plataforma tecnológica de "captadores asesinos basados en pequeños polipéptidos", SPiKEs.